LA UE REFUERZA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD CON LOS NUEVOS REGLAMENTOS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

MADRID|
La Unión Europea ha reforzado la protección de la salud y la seguridad de los pacientes con los nuevos ‘Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro’ que ha publicado este viernes.Para la aplicación de estos nuevos reglamentos, las empresas y autoridades contarán con tres años de adaptación tras la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios, y con cinco años en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.Estos nuevos reglamentos se basan en procesos más rigurosos para la introducción en el mercado de los productos, ya que se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad. Además, contempla la clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores). Con ello, se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación y la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados.También se quiere fortalecer el seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos, aumentar la transparencia y la trazabilidad de estos productos y mejorar la coordinación y cooperación administrativa.