Comunicado de prensa de Business Wire : Takeda Pharmaceutical Company Limited

Seattle Genetics y Takeda anuncian la publicación de los datos finales de ADCETRISPublicación del estudio clínico central de fase 2 de agente único (Brentuximab Vedotin) en linfoma Hodgkin clásico recidivante o refractario en Blood

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Seattle Genetics, Inc.(NASDAQ:SGEN) yTakeda Pharmaceutical Company Limited(TSE:4502) anunciaron hoy que fueron publicados los datos finales de ADCETRIS, el estudio clínico central de fase 2 de agente único (brentuximab vedotin) en el linfoma Hodgkin clásico recidivante o refractario en la publicaciónBlood. El manuscrito, que resume los resultados de cinco años, del final del estudio, destaca que los pacientes que obtuvieron una respuesta completa alcanzaron el control de la enfermedad de largo plazo. Elmanuscrito hoy se encuentra disponible en Internety será incluido en una edición impresa futura deBlood. ADCETRIS es un conjugado de anticuerpo-fármaco (en inglés, ADC) dirigido al CD30, un impulsor clave de la patogénesis del tumor linfoma de Hodgkin clásico. Se está evaluando a ADCETRIS mundialmente como la base de la terapia para el linfoma de Hodgkin en más de 45 estudios clínicos en curso patrocinados por la corporación y el investigador.

"Al momento de la iniciación del estudio, los resultados históricos para los pacientes con linfoma de Hodgkin que sufrieron recaída después de un trasplante autólogo de células madre fueron malos, con una sobrevida post progresión de 1,3 años, y la única opción de control de la enfermedad a largo plazo considerada para estos pacientes era un trasplante alogénico de células madre,” afirmó Robert Chen, M.D., City of Hope National Medical Center, Duarte, California, y autor principal del manuscrito enBlood. "La sobrevida media de los pacientes con el agente único ADCETRIS en este estudio central de fase 2 supera estas cifras históricas, y me complace ver la publicación de los datos finales.”

"Durante más de una década, hemos demostrado nuestro compromiso para mejorar los resultados del tratamiento en el linfoma de Hodgkin a través de numerosos estudios clínicos que evalúan los abordajes terapeúticos novedosos. La publicación final en el día de hoy del estudio central de agente único de ADCETRIS en los pacientes con linfoma de Hodgkin representa un hito significativo para el estudio que respaldó la aprobación en más de 60 países mundialmente y estableció el uso actual como estándar de cuidado en una condición de recidiva,” afirmó Jonathan Drachman, M.D., Director Médico Ejecutivo y Vicepresidente Ejecutivo, de Investigación y Desarrollo en Seattle Genetics. "Los datos de seguridad y eficacia de largo plazo del estudio central respaldan nuestro desarrollo en curso de ADCETRIS para otras condiciones de linfoma de Hodgkin clásico, que incluyen la condición de primera línea. Nuestro programa clínico amplio está investigando a ADCETRIS como base de atención del linfoma de Hodgkin y potencialmente, otras malignidades que expresan el CD30.”

"Los resultados finales positivos de este estudio de ADCETRIS demostraron que de los pacientes que tuvieron una respuesta completa, un 38 por ciento alcanzaron el control de la enfermedad en el largo plazo mientras duró el estudio,” afirmó Dirk Huebner, M.D., Director Médico Ejecutivo, Unidad del Área Terapéutica de Oncología, Takeda Pharmaceutical Company. "Además, la sobrevida media total de 40,5 meses y la sobrevida libre de progresión de 9,3 meses observadas en el estudio establecen además el rol de ADCETRIS en la mejoría de los resultados para pacientes con linfoma de Hodgkin recidivante.”

El estudio central de brazo único que respaldó la aprobación de la FDA en 2011 de ADCETRIS para esta indicación, se realizó en 102 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre (en inglés, ASCT) para evaluar la eficacia y la seguridad del agente único ADCETRIS. Los pacientes reclutados habían recibido una media de más de tres antes de los regímenes de quimioterapia. Después de un período de seguimiento de cinco años, los resultados finales del estudio central incluyen:

-- La sobrevida media total y la sobrevida libre de progresión fueron de 40,5 meses (intervalo de confianza 95% [IC]: 28,7, 61,9) y 9,3 meses (IC 95%: 7,1, 12,2), respectivamente. Las tasas de la sobrevida total estimada de cinco años y la sobrevida libre de progresión fueron del 41 por ciento y el 22 por ciento.

-- De los 102 pacientes tratados, 34 pacientes (33%) tuvieron remisión completa, sin alcanzar la duración media de respuesta. Para los pacientes que tuvieron remisión completa, la tasa de sobrevida total estimada de cinco años fue de 64 por ciento (IC 95%: 48, 80) y la tasa de sobrevida libre de progresión de cinco años fue de 52 por ciento (IC 95%: 34, 69).

-- A trece de los 34 pacientes (38%) que alcanzaron una remisión completa, se les hizo seguimiento y permanecieron en remisión durante más de cinco años después del cierre del estudio. De estos pacientes, cuatro fueron sometidos a trasplantes alogénicos de células madre de consolidación mientras estaban en remisión, y nueve no recibieron más tratamiento.

-- Los eventos adversos más comunes de cualquier grado fueron la neuropatía sensorial periférica, fatiga, náusea, neutropenia y diarrea. La neuropatía periférica emergente del tratamiento fue experimentada por 56 pacientes (55%). El ochenta y ocho por ciento de estos pacientes experimentó mejoría de sus síntomas de neuropatía periférica, incluyendo el 73 por ciento con resolución completa.

Acerca de ADCETRIS ADCETRIS está bajo una amplia evaluación en más de 70 estudios clínicos en curso, que incluyen el estudio de fase 3 ALCANZA y dos estudios adicionales de fase 3, ECHELON-1 de primera línea en el linfoma de Hodgkin clásico y ECHELON-2 de primera línea en linfomas de células T maduras, como así también estudios en muchos tipos adicionales de malignidades que expresan el CD30, incluyendo los linfomas de células B.

ADCETRIS es un ADC que comprende un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un enlace disociador de la proteasa a un agente disruptor microtubular, monometil auristatin E (en inglés, MMAE), que utiliza la tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC emplea un sistema de unión que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo, pero para liberar MMAE con la internalización en las células tumorales que expresan el CD30.

ADCETRIS para inyección endovenosa recibió la aprobación de la FDA para tres indicaciones: (1) aprobación regular para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico después del fracaso del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de quimioterapia con agentes múltiples en pacientes que no son candidatos para el auto-HSCT, (2) aprobación regular para el tratamiento de los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en alto riesgo de recaída o progresión, como consolidación post auto-HSCT, y (3) aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma sistémico anaplásico de células grandes (en inglés, sALCL) después del fracaso de al menos un régimen previo de quimioterapia con agentes múltiples. La indicación de sALCL está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta total. La aprobación continuada de la indicación de sALCL puede ser contingente al verificar y describir el beneficio clínico en estudios confirmatorios. El Ministerio de Salud de Canadá otorgó la aprobación de ADCETRIS con condiciones para linfoma de Hodgkin recidivante o refractario y sALCL.

ADCETRIS recibió la autorización de comercialización condicional para la Comisión Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin recidivante o refractario positivo al CD30 luego de trasplante autólogo de células madre (ASCT), o luego de al menos dos tratamientos previos cuando el ASCT o la quimioterapia con agentes múltiples no es una opción de tratamiento, y (2) el tratamiento de pacientes adultos con sALCL recidivante o refractario. ADCETRIS recibió la autorización de comercialización por las autoridades regulatorias en más de 60 países.

En junio de 2016, la Comisión Europea extendió la aprobación condicional actual de ADCETRIS y aprobó a ADCETRIS para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión luego del ASCT. Ver a continuación la información importante sobre seguridad.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS de manera conjunta. Conforme a los términos del convenio de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización en EE.UU. y Canadá y Takeda tiene los derechos para comercializar ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda financian los costos del desarrollo conjunto para ADCETRIS sobre una base de 50 y 50, excepto en Japón donde Takeda solamente es responsable de los costos de desarrollo.

Acerca de Seattle Genetics Seattle Genetics es una empresa de biotecnología innovadora que desarrolla y comercializa terapias basadas en anticuerpo novedosas para el tratamiento del cáncer. La tecnología de conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) líder en la industria aprovecha la capacidad de dirigir los anticuerpos para proveer agentes eliminadores de células directamente a las células cancerosas. ADCETRIS® (brentuximab vedotin), el producto líder de la compañía, en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited, es el primero de una nueva clase de ADC aprobados mundialmente en más de 60 países para el linfoma de Hodgkin (HL) clásico recidivante y linfoma anaplásico sistémico recidivante de células grandes (sALCL). Seattle Genetics también avanza con vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A), un ADC en un estudio de fase 3 para leucemia mieloide aguda. Con sede en Bothell, Washington, Seattle Genetics también avanza con una cartera sólida de terapias innovadoras para tipos de cáncer relacionados con la sangre y tumores sólidos diseñados para abordar las necesidades médicas significativas no satisfechas y mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes. La compañía cuenta con las colaboraciones para su tecnología patentada ADC con una cantidad de compañías que incluyen AbbVie, Astellas, Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Puede encontrar más información enwww.seattlegenetics.com.

Acerca de Takeda Takeda Pharmaceutical Company Limited es una compañía farmacéutica global de I&D comprometida en brindar una mejor salud y un futuro mejor para los pacientes, traduciendo la ciencia en medicamentos que cambian la vida. Takeda se concentra en los esfuerzos de investigación en áreas terapeúticas de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central. También cuenta con programas de desarrollo específicos en enfermedades cardiovasculares especiales, como así también con candidatos a vacunas en la última etapa. Takeda realiza I&D internamente y con asociados para permanecer en el liderazgo de la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, como así también su presencia en los mercados emergentes, alimentan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos en mejorar la calidad de vida de los pacientes, trabajando con nuestros asociados en el cuidado de la salud en más de 70 países. Para más información, visitehttp://www.takeda.com/news.

La información adicional acerca de Takeda se encuentra disponible a través del sitio web de la compañía, www.takeda.com, y la información adicional acerca de Takeda Oncology, la marca de la unidad de negocios global en oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited, está disponible en su sitio web, www.takedaoncology.com.

Información Importante sobre Seguridad de ADCETRIS (brentuximab vedotin) en EE.UU.

RECUADRO DE ADVERTENCIA Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML): la infección por virus JC que da como resultado PML y la muerte puede ocurrir en pacientes que reciben ADCETRIS.

Contraindicación ADCETRIS está contraindicado con el uso concomitante de bleomicin debido a la toxicidad pulmonar (por ej., infiltración y/o inflamación intersticial).

Advertencias y precauciones

Para ver el texto completo, visite http://www.afp.com/afpcom/es/content/partners/bsw/wednesday/20160719006724r1

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