Comunicado de prensa de Business Wire : Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited(TSE:4502) ySeattle Genetics, Inc.(NASDAQ:SGEN) acaban de anunciar que el ensayo clínico de fase 3 ALCANZA, que estudia ADCETRIS (brentuximab vedotina) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) alcanzó el criterio de valoración primario, demostrando una mejoría altamente significativa desde el punto de vista estadístico en la tasa de respuesta objetiva con una duración de al menos cuatro meses (TRO4).Este estudio aleatorizado, que recibió una evaluación especial del protocolo (EEP) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comparó el uso de ADCETRIS como agente único con un grupo de control con terapias convencionales, es decir metotrexato o bexaroteno, a elección del investigador, en 131 pacientes con LCCT con expresión de CD30 que habían recibido previamente terapia sistémica o radioterapia. ADCETRIS es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido al CD30, un marcador que se expresa en lesiones de piel en aproximadamente el 50% de los pacientes con LCCT. ADCETRIS actualmente no está autorizado para el tratamiento del LCCT.

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Los resultados del estudio ALCANZA demostraron que el tratamiento con ADCETRIS se traducía en una mejoría altamente significativa desde el punto de vista estadístico en la TRO4 frente al grupo de control, según la evaluación realizada por un Comité de revisión independiente (valor p

Se enviará un resumen para la presentación de los datos en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), del 3 al 6 de diciembre de 2016, en San Diego, California.

«Estos resultados notables, clínicamente significativos del ensayo ALCANZA completo representan un hito importante para el programa ADCETRIS. Si las autoridades reglamentarias autorizan esta nueva indicación, ADCETRIS puede ofrecer una opción de tratamiento nuevo para pacientes con LCCT», declaró el Dr. Dirk Huebner, director médico ejecutivo de la unidad terapéutica de oncología, Takeda Pharmaceutical Company. «Estamos muy entusiasmados por los datos, que mostraron una mejoría significativa en el criterio de valoración primario de TRO4 y en todos los criterios de valoración secundarios clave, además de un perfil de seguridad manejable. Este resultado confirma además nuestro compromiso con los pacientes que viven con la enfermedad que expresa CD30. Estamos ansiosos por compartir estos datos con las autoridades reglamentarias a nivel mundial».

«El linfoma cutáneo de células T es una enfermedad debilitante y dolorosa que causa deformaciones. Existe una gran necesidad de contar con opciones de tratamiento más eficaces con respuesta mucho más duradera. Este es el primer ensayo de fase 3 aleatorizado disponible en LCCT frente a un control activo, y estamos encantados de haber demostrado el impacto positivo del uso de ADCETRIS en los pacientes incluidos en este estudio», expresó Clay Siegall, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Seattle Genetics. «Anticipamos que daremos a conocer información más completa sobre ALCANZA en la reunión anual de la ASH en diciembre y tenemos la intención de presentar una solicitud de licencia de productos biológicos complementaria a la FDA en el primer semestre de 2017 para su aprobación en este contexto».

Diseño de ensayo clínico de fase 3 ALCANZA

El ensayo clínico ALCANZA es un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto para evaluar ADCETRIS como agente único frente a un grupo de control con terapias estándar, metotrexato o bexaroteno, a elección del investigador, en pacientes con LCCT con expresión de CD30, incluidos los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (LACGcp) o micosis fungoide (MF). El criterio de valoración primario es la TRO4 según la evaluación mediante la puntuación de respuesta global en el grupo con ADCETRIS en comparación con el grupo de control. Los criterios de valoración secundarios clave son la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión y la reducción de la carga de síntomas durante el tratamiento. El ensayo clínico inscribió a 131 pacientes en 50 centros a nivel mundial. Los pacientes con LACGcp tenían que haber recibido previamente al menos una terapia sistémica o radioterapia, y los pacientes con MF tenían que haber recibido previamente al menos una terapia sistémica. Los pacientes recibieron ADCETRIS cada tres semanas frente a la elección del investigador durante hasta aproximadamente un año. Este ensayo multicéntrico internacional se realizó en América del Norte, América del Sur, Europa y Australia bajo la responsabilidad operativa de Takeda Pharmaceuticals.

ADCETRIS recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento de la MF, que es el tipo más común de LCCT. ADCETRIS también recibió la designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea para el LCCT, incluidos los subtipos LACGcp y MF.

Por favor, lea la Información importante de seguridad al final de este comunicado de prensa.

Acerca del LCCT

Linfoma es un término general para un grupo de cánceres que se originan en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin. Los linfomas cutáneos son una categoría de linfoma no Hodgkin que involucran principalmente a la piel. Según la Cutaneous Lymphoma Foundation, el LCCT es el tipo más común de linfoma cutáneo y se presenta por lo general con manchas rojas y escamosas o placas de piel engrosadas que a menudo se asemejan al eczema o la dermatitis crónica. La progresión de la implicación cutánea limitada puede ir acompañada de formación de tumores, ulceración y exfoliación, que se complican por picor e infecciones. Las etapas avanzadas se definen por la implicación de los ganglios linfáticos, la sangre periférica y los órganos internos. Según la bibliografía publicada, el marcador CD30 se expresa en lesiones cutáneas en aproximadamente el 50% de los pacientes con LCCT.

El tratamiento estándar para el LCCT pretratado sistémicamente incluye terapias dirigidas a la piel, radiación y terapias sistémicas. Las terapias sistémicas actualmente autorizadas para el tratamiento han demostrado tasas de respuesta objetiva del 30 al 45%, con tasas de respuesta completa bajas.

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS se evalúa ampliamente en más de 70 ensayos clínicos en curso, incluidos dos ensayos de fase 3, ECHELON-1como tratamiento de primera línea en el linfoma de Hodgkin clásico y ECHELON-2 como tratamiento de primera línea en linfomas de células T maduras, así como en muchos otros ensayos para el tratamiento de neoplasias que expresan CD30, incluidos los linfomas de células B.

ADCETRIS es un anticuerpo conjugado con un fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que comprende un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un ligando sensible a proteasas a un agente que altera la red de microtúbulos, la monometil auristatina E (MMAE), mediante tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC utiliza un sistema de unión que está diseñado para que sea estable en el torrente sanguíneo pero que libera MMAE tras la internalización en las células tumorales que expresan CD30.

ADCETRIS para inyección intravenosa recibió la autorización de la FDA para tres indicaciones: (1) autorización regular para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico tras el fracaso del trasplante autólogo de células madre hemopoyéticas (auto-HSCT) o tras el fracaso de, al menos, dos regímenes quimioterápicos previos con varios agentes en pacientes que no son aptos para el auto-HSCT, (2) autorización regular para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico con riesgo elevado de recurrencia o progresión después de la consolidación del auto-HSCT, y (3) autorización acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) tras el fracaso de, al menos, un régimen qumioterápico previo con varios agentes. La indicación LACGs se autorizó de manera acelerada sobre la base de la tasa de respuesta general. La autorización continua para la indicación LACGs puede estar condicionada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. ADCETRIS recibió la autorización con condiciones de Health Canada para el linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y el LACGs.

ADCETRIS recibió autorización condicional de comercialización por parte de la Comisión Europea en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario positivo para CD30 tras un trasplante autólogo de células madre o después de, al menos, dos terapias previas cuando el ASCT o la quimioterapia con varios agentes no constituyen opciones de tratamiento, y (2) el tratamiento de pacientes adultos con LACGs recurrente o refractario. ADCETRIS recibió autorización de comercialización por parte de las autoridades reglamentarias en más de 60 países para el linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y para el LACGs. En junio de 2016, la Comisión Europea extendió la actual autorización condicional de comercialización de ADCETRIS y autorizó ADCETRIS para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30+ con mayor riesgo de recurrencia o progresión tras el ASCT. Vea la información importante de seguridad a continuación.

Seattle Genetics y Takeda desarrollan ADCETRIS de manera conjunta. Según los términos del acuerdo de cooperación, Seatte Genetics tiene los derechos de comercialización en EE. UU. y Canadá, y Takeda tiene los derechos de comercialización de ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda financian el costo del desarrollo conjunto de ADCETRIS en partes iguales, excepto en Japón, donde Takeda es el responsable exclusivo de los costos de desarrollo.

Acerca de Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited es una empresa farmacéutica de nivel mundial impulsada por Investigación y Desarrollo (I+D), que asume el compromiso de brindar una mejor salud y un futuro más próspero a sus pacientes al traducir la ciencia en medicamentos que cambian la vida. Takeda concentra sus esfuerzos de investigación en las áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y el sistema nervioso central. También implementa programas de desarrollo específicos que se especializan en enfermedades cardiovasculares y en candidatos de etapa final para vacunas. Takeda lleva a cabo tareas de I+D a nivel interno y con sus socios para mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los productos nuevos e innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, y su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de Takeda. Más de 30 000 empleados de Takeda asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes, al trabajar con nuestros socios en la atención de la salud en más de 70 países. Para obtener más información, visitehttp://www.takeda.com/news.

Para más información sobre Takeda, visite el sitio web de la empresa, www.takeda.com. Para consultar más información sobre Takeda Oncology, la marca de la unidad de negocio de oncología mundial de Takeda Pharmaceutical Company Limited, visite su sitio web,www.takedaoncology.com.

Acerca de Seattle Genetics

Seattle Genetics es una empresa de biotecnología innovadora que desarrolla y comercializa terapias novedosas basadas en anticuerpos para el tratamiento del cáncer. La tecnología de conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) líder en la industria aprovecha la capacidad de dirigir los anticuerpos para proveer agentes eliminadores de células directamente a las células cancerosas. ADCETRIS® (brentuximab vedotina), el producto líder de la compañía, en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited, es el primero de una nueva clase de ADC aprobados mundialmente en más de 65 países para el linfoma de Hodgkin clásico recurrente y el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recurrente. Seattle Genetics también avanza con vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A), un ADC en un estudio de fase 3 para leucemia mieloide aguda. Con sede en Bothell, Washington, Seattle Genetics también avanza con una cartera sólida de terapias innovadoras para tipos de cáncer relacionados con la sangre y tumores sólidos diseñados para abordar las necesidades médicas significativas no satisfechas y mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes. La empresa cuenta con colaboraciones de una serie de compañías para su tecnología patentada ADC, entre las que se incluyen AbbVie, Astellas, Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Puede encontrar más información enwww.seattlegenetics.com

ADCETRIS (brentuximab vedotina): información importante de seguridad para EE. UU.

RECUADRO DE ADVERTENCIA Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): en pacientes que reciben ADCETRIS, puede presentarse una infección por el virus JC susceptible de producir LMP y muerte.

Contraindicación Está contraindicado el uso de ADCETRIS conjuntamente con bleomicina debido a la toxicidad pulmonar (por ej., inflamación o infiltración intersticial).

Advertencias y precauciones

Para ver el texto completo, visite http://www.afp.com/afpcom/es/content/partners/bsw/tuesday/20160802005941r1

Contacto

Seattle Genetics Inversores: Peggy Pinkston, 425-527-4160 ppinkston@seagen.com o Prensa: Tricia Larson, 425-527-4180 tlarson@seagen.com o Takeda Prensa japonesa: Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417 tsuyoshi.tada@takeda.com Prensa fuera de Japón: Sara Noonan, 617-551-3683 sara.noonan@takeda.com

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