La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha lanzado una alerta sanitaria sobre un medicamento dirigido a los niños con problemas de asma. Según detalla el documento emitido por el Ministerio de Sanidad, se trata de unos comprimidos masticables recetados para los menores de edad para tratar esta enfermedad que afecta los pulmones.
Las fichas técnicas de los productos retirados del mercado son las siguientes. Por un lado, el Montelukast Cinfa de 4 mg en comprimidos masticables EFG, con 28 unidades, con el número de registro 74195 y con el código nacional 681038. El lote descartado ha sido el BS1597 con fecha de caducidad del 31/05/2023.
Por otro, el Montelukast Cinfa de 5 mg en comprimidos masticables EFG, con 28 dosis, con el número de registro 74196 y el código nacional de 681039. Los lotes retirados son el BR3131 con fecha de caducidad del 31/07/2022; el lote BS0957 con fecha de caducidad del 30/04/2023 y, por último, el BS2137 con fecha de caducidad del 31/08/2023.
"Impurezas desconocidas"
El motivo por el que la AEMPS ha retirado estos medicamentos del mercado es porque se han observado "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas". En este sentido, Sanidad ha decidido tomar acciones para velar por la seguridad de los ciudadanos españoles y para evitar posibles casos problemáticos en los niños que toman este fármaco. Además del descarte, desde el Ministerio han anunciado que se ha comenzado con la devolución de los fármacos afectados al laboratorio por los cauces habituales. Serán ahora las autoridades responsables de cada comunidad autónoma las que supervisen esta actuación.
Según Vadecum, este medicamento es un "antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos". Su uso está recomendada para el tratamiento de pacientes de entre dos y cinco años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Aunque también está indicado como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes y como ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de dos años de edad y mayores.
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