Cinco hospitales españoles, junto a centros de Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y los Estados Unidos, van a participar en un ensayo clínico global que evalúa el empleo del fármaco 'sarilumab' (Kevzara, en su nombre comercial) en pacientes hospitalizados en estado grave o crítico por coronavirus. El trabajo, en el que ya se han comenzado a tratar a los primeros pacientes, siete de ellos españoles, es el segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3 como parte del programa Covid-19 con sarilumab.
De hecho, este anuncio es una continuación de la comunicación llevada a cabo por Sanofi y Regeneron a principios de este mes sobre el inicio del primer ensayo, basado en Estados Unidos . El sarilumab era empleado hasta ahora en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide.
Estos ensayos se espera que aporten datos para determinar si sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones por Covid-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus las daña.
El camino de la vacuna
Añadido a este ensayo clínico, cuyo objetivo es intentar ayudar a pacientes gravemente enfermos por el Covid-19, el trabajo de la compañía continúa para producir una vacuna para la prevención de la enfermedad, además de los esfuerzos para ofrecer otros medicamentos importantes que pueden ayudar a los pacientes afectados.
Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la vía de la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. La IL-6 puede desempeñar un papel en impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente enfermos con infección por Covid-19. El rol de la IL-6 está apoyado por datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China con otro inhibidor del receptor IL-6.
"Los datos del estudio de un solo brazo realizado en China sugieren que la vía de la interleucina 6 puede desempeñar un papel importante en la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes con COVID-19. A pesar de estos resultados esperanzadores, es obligatorio llevar a cabo un estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto real de sarilumab, el cual estamos llevando a cabo a través de este programa clínico global. Además del programa con sarilumab, Regeneron continua avanzando rápidamente en un nuevo cóctel de anticuerpos para la prevención y tratamiento del COVID-19", ha argumentado el co-founder, president and chief scientific officer of Regeneron, George D. Yancopoulos.
El ensayo fuera de los Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de agregar una dosis intravenosa única del Kevzara al apoyo sanitario habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. Tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes, y reclutará pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por Covid-19.
En España, cinco centros hospitalarios participan en este ensayo. El primer centro activado ha sido el Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona, mientras que el Hospital Gregorio Marañón de Madrid es el primero en incluir los primeros pacientes. También participan el Hospital La Paz, el Hospital Clínic y el Hospital Ramón y Cajal.
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