COMUNICADO: El análisis agrupado de dos ensayos de fase III muestra que Halaven® (eribulina) mejora la supervivencia en cáncer de ma

HATFIELD, Inglaterra, June 2, 2014 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/ ESTADOUNIDENSES

Ventaja de supervivencia significativa observada en mujeres con cáncer de

mama HER2 negativo

Datos de un análisis agrupado presentados hoy en la L Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) proporcionan evidencia adicional de que Halaven(R) (eribulina) mejora la supervivencia global (SG) en mujeres con cáncer de mama avanzado en comparación con otras terapias convencionales (15,2 frente a 12,8 meses, IR=0,85 [IC 95%: 0,77-0,95]; p=0,003).[1] En particular, se observó una significativa ventaja de SG en mujeres con cáncer de mama HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) negativo (15,2 frente a 12,3 meses, IR=0,82 [IC 95%: 0,72-0,93]; p=0,002), un subtipo que se estima que afecta al 85% de mujeres con cáncer de mama.[1] La ventaja de SG se observó asimismo en personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) (12,9 frente a 8,2 meses, IR=0,74 [IC 95%: 0,60-0,92]; p=0,006), pero no en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo (13,5 frente a 12,2 meses, IR=0,82 [IC 95%: 0,62-1,06]; p=0,135). No se apreciaron diferencias significativas en cuanto a los datos de tolerabilidad y seguridad registrados anteriormente en los estudios EMBRACE y 301.[1]

"Eribulina sigue siendo la única quimioterapia de un solo agente que ha demostrado que mejora significativamente la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado después del tratamiento con antraciclinas y taxanos en adyuvancia o en enfermedad metastásica. Estos nuevos datos confirman con claridad que las mujeres con cáncer de mama avanzado se benefician de eribulina. La ventaja de supervivencia global observada en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y triple negativo es particularmente interesante, pues con mucha frecuencia estas pacientes son insuficientemente atendidas debido a las pocas opciones eficaces de tratamiento", comentó el Dr. Chris Twelves, Profesor de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología y Consultor Honorario en Oncología Médica en la Universidad de Leeds y en el Instituto de Oncología St James.

El análisis agrupado examinó datos de dos estudios pivotales de fase III de más de 1.800 mujeres; EMBRACE (estudio de cáncer de mama metastásico de Eisai que evalúa el tratamiento de elección del médico frente a eribulina)[2] y el estudio 301.[3] El objetivo del análisis solicitado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) era evaluar la SG en la población general de intención de tratar (ITT) y en subgrupos basados en HER2 y en el estado de los receptores hormonales.

En el congreso de la ASCO de este año se han aceptado un total de 12 resúmenes destacando el desarrollo clínico continuado de eribulina en mujeres con subtipos de cáncer de mama metastásico difíciles de tratar, en combinación con otros agentes y en áreas terapéuticas diferentes.

El 27 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva sobre el uso de eribulina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debía haber incluido una antraciclina y un taxano, en un contexto adyuvante o metastásico, salvo en los casos en los que dichos tratamientos no hubiesen resultado aptos para las pacientes.

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores

Halaven(R) (eribulina)

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una antraciclina y un taxano y han completado un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Desde el lanzamiento de eribulina en EE. UU. en 2010, se ha tratado a 49.000 mujeres en todo el mundo.[4]

Datos agrupados 305/301[1]

El análisis agrupado incluyó datos de EMBRACE (estudio de cáncer de mama metastásico de Eisai que evalúa el tratamiento de elección del médico frente a eribulina), y en él participaron mujeres que habían recibido entre 2 y 5 líneas de quimioterapia para la enfermedad avanzada. En este contexto de tercera línea, se aleatorizaron las mujeres 2:1 para recibir eribulina mesilato (1,23 mg/m[2] iv los días 1 y 8 cada 21 días) o el tratamiento de elección del médico. El segundo estudio del análisis agrupado (el estudio 301) incluyó a mujeres que habían recibido de 0 a 2 quimioterapias previas para la enfermedad avanzada; fueron aleatorizadas 1:1 para recibir eribulina (programa de dosis según EMBRACE) o capecitabina (1,25 g/m[2] oral dos veces al día los días 1 a 14 cada 21 días). El objetivo de este análisis agrupado era evaluar la supervivencia global en la población general ITT y en subgrupos basados en HER2 y en el estado de los receptores hormonales.

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)[2]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, radioterapia o l tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos previos en los que tenía que estar incluido una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031), en comparación con el tratamiento de elección del médico. (CONTINUA)