COMUNICADO: Epilepsia publica los datos de un estudio pivotal combinado de fase III sobre Fycompa® (perampanel) (1)

HATFIELD, Inglaterra, May 13, 2013 /PRNewswire/ --

Perampanel es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de las crisis de inicio parcial cuando se administra junto con los fármacos antiepilépticos que se

prescriben con más frecuencia

Hoy se han publicado los resultados del análisis combinado de tres grandes ensayos de Fycompa (perampanel) en Epilepsia, la principal publicación sobre la investigación clínica de la epilepsia.[1] Estos nuevos datos confirman la eficacia de perampanel como tratamiento coadyuvante para crisis parciales difíciles de tratar y también ofrece nuevas garantías de que perampanel es bien tolerado.

La publicación combina los tres estudios clínicos pivotal sobre perampanel: los estudios 304, 305 y 306. El análisis combinado de los datos de casi 1.500 pacientes muestra que perampanel redujo la frecuencia de las crisis epilépticas parciales y mejoró tasas de respuesta en comparación con el placebo.[1] Con dosis aleatorizadas de 4-12 mg, perampanel produjo mejoras significativas en la reducción de la frecuencia de las crisis y tasas de respuesta del 50% para todas las crisis parciales y parciales complejas con generalización secundaria en comparación con el placebo. El análisis mostró también que, como tratamiento coadyuvante, perampanel fue eficaz con independencia del fármaco antiepiléptico (FAE) administrado simultáneamente.[1]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico autorizado en Europa que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA, que desempeñan un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.[2] Este tratamiento, el primero en su categoría, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y mantener las crisis. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de la cómoda dosificación una vez al día por las noches.[3] Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, perampanel es actualmente el único tratamiento de tercera generación contra la epilepsia indicado para adolescentes.

Perampanel está aprobado como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[3] Fue aprobado por la Comisión Europea en julio de 2012 y por la FDA estadounidense en octubre de 2012. En Europa, actualmente está disponible en el Reino Unido, Dinamarca, Alemania, Suecia, Noruega y Austria. Swissmedic, la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos, autorizó el uso de perampanel el 17 de diciembre de 2012.

"Estos nuevos datos coinciden con los resultados obtenidos en los diferentes ensayos y confirman el valor clínico de perampanel en el tratamiento de las crisis parciales", señaló el profesor Bernhard Steinhoff, del Epilepsiezentrum Kork en Kehl-Kork (Alemania). "Hasta el 40% de los pacientes con epilepsia son o se vuelven resistentes al tratamiento, lo que puede provocar una peor calidad de vida y un mayor riesgo de lesiones o muerte súbita. Existe una auténtica necesidad de nuevos FAE eficaces con modos de acción novedosos que puedan administrarse junto con los FAE prescritos con más frecuencia. Por lo tanto, perampanel es un tratamiento coadyuvante muy bienvenido".

Los pacientes con crisis parciales, a pesar de recibir de 1 a 3 FAE, se aleatorizaron para recibir placebo una vez al día, 8 o 12 mg de perampanel (estudios 304[4] y 305[5]), o placebo, o 2, 4 u 8 mg de perampanel (estudio 306[6]). Los estudios incluyeron un periodo de referencia de 6 semanas y una fase de tratamiento doble ciego (6 semanas de ajuste de la dosis y 13 semanas de mantenimiento). Los criterios de valoración primaria fueron los cambios en la mediana de la frecuencia de las crisis parciales (fase de referencia frente a doble ciego) y el porcentaje de pacientes que consiguieron una reducción de greater than or equal to50% en la frecuencia de las crisis (referencia frente a mantenimiento). En el análisis combinado se evaluaron estos criterios de valoración, además de los criterios de valoración secundarios, exploratorios y de seguridad.

Los resultados del análisis combinado mostraron que las reducciones en la mediana de la frecuencia de las crisis parciales fueron superiores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p

El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se siente orgullosa de comercializar actualmente más productos para la epilepsia en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) que ninguna otra empresa.

Información para redactores

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[3]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[3]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.Eisai.co.uk

Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)

Los datos combinados de la fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más frecuente de epilepsia, y su eficacia y flexibilidad de uso como tratamiento coadyuvante. Los criterios de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 306 (n=386) y 306 (n=705).

Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p