COMUNICADO: La AEM publica una opinión provisional sobre dos medidas de resultados reportados por el paciente

-- La Agencia Europea del Medicamento publica una opinión provisional sobre dos medidas de resultados reportados por el paciente para evaluar nuevos tratamientos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónicaBETHESDA, Maryland, 11 de mayo de 2015 /PRNewswire/ -- Evidera [http://www.evidera.com/], un proveedor líder de soluciones basadas en evidencia para la industria sanitaria, se complace anunciar la publicación de una opinión provisional [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185442.pdf] de la Agencia Europea del Medicamento sobre EXACT (Exacerbations of Chronic Pulmonary Tool) y E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms), dos medidas de resultados reportados por el paciente para evaluar los resultados de tratamiento en ensayos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD, por sus siglas en inglés). El diario de síntomas diarios que forma la base para estas herramientas se desarrolló como parte de la Iniciativa EXACT-PRO [http://www.exactproinitiative.com/], un proyecto de varios patrocinadores para varios años iniciado y dirigido por Evidera. La opinión de la AEM, publicada para comentarios el 13 de abril de 2015, dice que la evidencia apoya el uso de EXACT y E-RS como conclusiones exploratorias en los ensayos para el desarrollo de fármacos para la COPD. En cuanto a EXACT, la opinión dice que "el intento sugerido de caracterizar los sucesos de exacerbación de la COPD en cuanto a gravedad, duración y frecuencia en un modo altamente estandarizado y orientados a los síntomas puede considerarse una contribución valiosa para la búsqueda de conclusiones de eficacia adecuadas en los ensayos de COPD". La AEM acepta comentarios hasta el 25 de mayo de 2015.En 2014, la FDA publicó su primer documento de calificación provisional para EXACT [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM380961.pdf], la primera de las medidas de resultados reportados por el paciente en EE. UU., describiendo EXACT como "una medida bien definida y fiable de los síntomas de ABECB-COPD para uso en estudios de fase 2". La E-RS está siendo revisada por la FDA."La publicación de las calificaciones de la AEM y la FDA es un hito importante en la investigación de resultados centrados en el paciente", dijo Nancy Kline Leidy, Ph.D., investigadora jefe de la Iniciativa EXACT-PRO y vicepresidenta de Evidera. "Las medidas de resultados reportados por el paciente no sólo son la voz del paciente, sino que son esenciales para el progreso científico. Las herramientas EXACT y E-RS se están utilizando en estudios clínicos para profundizar nuestro conocimiento de la COPD y en la eficacia de intervenciones para aliviar las exacerbaciones y ofrecer un alivio sintomático para las personas con esta enfermedad". La Iniciativa EXACT-PRO fue el primer consorcio para desarrollar un instrumento de medida de resultados reportados por el paciente estandarizado para uso en ensayos de desarrollo de medicamentos. El diario se ha traducido a 55 idiomas y se ha utilizado en más de 65 ensayos clínicos, incluyendo 24 ensayos para probar nuevos tratamientos para la COPD. Acerca de EvideraEvidera, una filial de propiedad total de Symphony Technology Group [http://www.symphonytg.com/], ofrece servicios de economía sanitaria, investigación de resultados, acceso al mercado, análisis de datos y epidemiología a organizaciones de ciencias de la vida de todo el mundo. Para más información, visite www.evidera.com [http://www.evidera.com/].Contacto de medios Susan Potter Couch, directora de Marketing y ComunicaciónSusan.Couch@evidera.com[mailto:Susan.Couch@evidera.com]+1 301 664 7286Sitio Web: http://www.evidera.com/