COMUNICADO: Los resultados al cabo de un año del estudio clínico EVOLVE confirman que los datos de seguridad y efectividad del stent

NATICK, Massachusetts, May 16, 2012 /PRNewswire/ --

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Presentados en EuroPCR los datos de seguimiento del estudio EVOLVE; en este estudio se está evaluando el stent coronario de nueva generación, liberador de everolimús, de cromo-platino, con un polímero abluminal bioabsorbible ultrafino

Boston Scientific Corporation anuncia que SYNERGY(TM), el stent coronario liberador de everolimus, de cromo-platino, recubierto de un polímero bioabsorbible, demostró resultados de no inferioridad en el tratamiento de lesiones de novo en las arterias coronarias al cabo de un año en comparación con PROMUS Element(TM), otro stent liberador de everolimus de cromo-platino, en el estudio EVOLVE, en que se ha utilizado este sistema por primera vez en humanos. En el estudio se han presentado los resultados clínicos correspondientes a un año y los resultados de ecografía intravascular (IVUS) obtenidos en un periodo de seis meses, para evaluar la seguridad y la efectividad del stent SYNERGY, recubierto de un polímero abluminal bioabsorbible. El Dr. Stefan Verheye, cardiólogo intervencionista del Antwerp Cardiovascular Institute, ZNA Middelheim Hospital, en Bélgica, ha presentado hoy los resultados durante el congreso anual EuroPCR, en París.

El estudio EVOLVE había dado a conocer previamente los criterios principales de valoración angiográficos y clínicos de no inferioridad del stent SYNERGY frente al PROMUS Element en pérdida tardía a los 6 meses y fracaso en la lesión tratada (TLF) a los 30 días. Los datos al cabo de 1 año del estudio EVOLVE han demostrado que ambas versiones del stent SYNERGY (una cargada con la dosis total y otra con media dosis de everolimús) no son inferiores clínicamente al stent PROMUS Element. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a todos los parámetros de la ecografía intravascular a los 6 meses, incluidos el área de la neoíntima, el área del stent o luz, el volumen neto de obstrucción, la aposición incompleta del stent, o el diámetro mínimo de la luz.

"Los datos de ecografía intravascular a los 6 meses sugieren que la actividad antirreestenótica se mantiene con el stent SYNERGY incluso al cabo de cuatro meses, cuando el fármaco y el polímero del revestimiento han sido diseñados para ser absorbidos. Es importante señalar que el stent SYNERGY ha demostrado también una seguridad y efectividad clínicas equivalentes a las del stent PROMUS Element, de acuerdo con los datos del estudio EVOLVE. Seguimos observando tasas muy bajas de revascularización y muy pocos fallecimientos por causas cardíacas o trombosis del stent con el sistema SYNERGY al cabo de un año", ha afirmado el Dr. Verheye. "Los datos del EVOLVE demuestran la efectividad de la liberación del fármaco, segregado por el polímero bioabsorbible abluminal ultrafino de esta innovadora plataforma de stent coronaria".

Al cabo de un año, el fracaso de la lesión tratada en los dos grupos no fue estadísticamente diferente del observado con el stent PROMUS Element (4,4 %, 4,2 % y 5,1 % con el stent SYNERGY de dosis total, con el stent SYNERGY de media dosis y con el stent PROMUS Element respectivamente; p = 1,00 en la comparación de superioridad entre la versión del stent SYNERGY con el PROMUS Element). El fracaso de la lesión tratada se define como la muerte cardiovascular relacionada con el vaso diana, un infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o una revascularización de la lesión tratada de origen isquémico. El seguimiento clínico al cabo de un año demostró que no se había producido ninguna muerte de origen cardiaco, ningún infarto de miocardio con onda Q ni ninguna trombosis del stent en ninguno de los grupos que recibieron los dispositivos. En un paciente del grupo tratado con el stent SYNERGY de dosis total y en tres pacientes tratados con el stent SYNERGY a media dosis se habían registrado previamente infartos de miocardio sin onda Q; se produjeron otros dos infartos de miocardio sin onda Q al cabo de entre 6 y 12 meses en el grupo tratado con el SYNERGY de dosis total. Sin embargo, se consideró que estos infartos no estaban relacionados con el stent. Las tasas de infarto de miocardio sin onda Q no fueron estadísticamente significativas entre los grupos en ningún momento del período de un año (3,3 % con SYNERGY de dosis total [p = 0,11], 3,2 % con SYNERGY a media dosis [p = 0,12], en comparación con 0,0 % con PROMUS Element). La revascularización de la lesión tratada fue del 1,1 % con ambas dosis de SYNERGY frente a un 5,1 % con el sistema PROMUS Element (p = 0,21). Además, la revascularización del vaso tratado fue inferior numéricamente con el stent SYNERGY, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (3,3 % con SYNERGY de dosis total [p = 0,09] y 4,2 % con SYNERGY de media dosis [p = 0,17], en comparación con un 9,2 % con PROMUS Element).

"SYNERGY es un stent de nueva generación liberador de everolimús, que combina la misma aleación de cromo-platino y un diseño similar al utilizado en el sistema PROMUS Element, pero con un nuevo revestimiento que ha sido creado para reducir significativamente la cantidad de polímero y de fármaco a los que se expone la pared del vaso, sin afectar a la inhibición del crecimiento de la neoíntima", explica el Dr. Keith D. Dawkins, jefe médico de Boston Scientific. "SYNERGY ha sido diseñado para solventar las posibles limitaciones derivadas del revestimiento con polímeros duraderos utilizados en los stents farmacoactivos actuales, tales como problemas con la interrupción del tratamiento antiplaquetario dual y duración. Seguimos estando satisfechos con los excelentes resultados clínicos y angiográficos del estudio EVOLVE con esta avanzada tecnología de stents coronarios".

Los datos del estudio EVOLVE se espera que respalden la aprobación del marcado CE del stent SYNERGY (previsto para finales de este año), y se realizarán estudios mayores para evaluar más a fondo las tasas de episodios clínicos y las posibilidades de reducir el tratamiento de antiagregación plaquetaria doble con esta nueva tecnología de stent.

SYNERGY es un dispositivo en fase de investigación. Por tanto, en virtud de las leyes vigentes, su uso está limitado al contexto de la investigación y no se encuentra disponible en el mercado.

Sobre el stent SYNERGY

SYNERGY utiliza la combinación de un polímero de ácido láctico y glicólico (PLGA) bioabsorbible y el fármaco everolimús para crear un revestimiento uniforme y ultrafino aplicado a la superficie externa (abluminal) del stent. Una vez que el fármaco ha sido liberado, el diseño del revestimiento bioabsorbible hace que éste se absorba en el plazo de los cuatro meses siguientes al implante, con lo que queda solamente el stent metálico de PtCr. Esta tecnología está diseñada para proporcionar el mismo grado de reducción de la reestenosis que un stent farmacoactivo convencional, y ofrecer al mismo tiempo una curación más rápida y completa del vaso tras el implante del stent, lo que podría reducir la duración del tratamiento de antiagregación plaquetaria doble tras la intervención, o permitir la retirada del mismo con mayor seguridad. SYNERGY cuenta con la misma aleación patentada de cromo-platino y un diseño similar al utilizado en el

stent PROMUS Element, lo cual permite el uso de una estructura más fina y unas mayores maleabilidad, navegabilidad y flexibilidad, manteniendo un bajo grado de retroceso y una excelente visibilidad.

Sobre el estudio EVOLVE de utilización por primera vez en humanos (CONTINUA)