COMUNICADO: OrbusNeich anuncia el inicio del estudio de stent HARMONEE en EE. UU.

HONG KONG, May 18, 2015 /PRNewswire/ --

El estudio de registro reclutará a 572 pacientes en 50 localizaciones de

estudio en Japón y EE. UU.

OrbusNeich, una compañía global especializada en el aprovisionamiento de soluciones vasculares que cambian la vida, ha anunciado que se ha reclutado al primer paciente de EE. UU. en el estudio de stents HARMONEE (Harmonized Assessment by Randomized, Multi-center Study of OrbusNEich's COMBO StEnt). El estudio se está realizando bajo el marco de la iniciativa conjunta Japan-US Harmonization-By-Doing (HBD) y apoyará las aplicaciones previstas de la compañía para la aprobación de Shonin en Japón y para cubrir los requisitos del ensayo de viabilidad en EE. UU.

"Estamos encantados de confirmar que el proceso de reclutación para el estudio HARMONEE en EE. UU. ha comenzado", dijo Steve Rowland, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de OrbusNeich. "Con una colaboración única entre Japón y EE. UU. que implicó la co-reclutación en ambos países y un solo protocolo entre Japón y EE. UU., esta armonización regulatoria ayudará a sacar adelante nuevas opciones para los pacientes con enfermedad arterial coronaria en ambos países".

El estudio es un ensayo clínico multicentro, de ciego, aleatorio, controlado activo en sujetos con intervención coronaria percutánea (ICP). Varios sitios adicionales son abiertos y de exploración activa.

El estudio HARMONEE reclutará a 572 pacientes en 50 localizaciones de estudio en Japón y EE. UU. El primer paciente fue reclutado en Shonan Kamakura General Hospital, Japón, en febrero de 2014. La conclusión del estudio es una comparación del fallo basal objetivo (TVF), definido como la muerte cardiaca, infarto de miocardio de vaso objetivo (MI) o revascularización de vasos por isquemia (TVR) mediante métodos percutáneos o quirúrgicos. Todos los pacientes pasarán por una reserva de flujo fraccional (FFR) o angiografía para determinar la TVR por isquemia.

"La reclutación de los primeros pacientes estadounidenses marca un hito clave en el inicio de la parte de US Investigational Device Exemption del estudio HARMONEE", dijo la doctora Roxana Mehran, M.D., directora de Interventional Cardiovascular Research and Clinical Trials, Mount Sinai Medical Center, Estados Unidos e investigadora jefe de EE. UU. "Este ensayo controlado aleatorio es el primero en utilizar una evaluación fisiológica y anatómica del resultado a largo plazo del procedimiento de stent, así como la imagen de alta resolución de la curación vascular, y ofrecerá datos importantes que informarán de los cuidados de pacientes con enfermedad arterial coronaria".

Stent de terapia doble COMBO - Reparar, regenerar, de forma natural

COMBO es el primer stent terapéutico doble del mundo diseñado para reparar las lesiones basales y regenerar el endotelio, impulsando la curación basal natural. Hace esto acelerando la cobertura endotelial y controlando la proliferación neo-íntima. Esto se hace mediante una combinación de la tecnología de captura EPC demostrada y una liberación de fármaco de sirolimus, suministrada a partir de un polímero bioabsorbible que se degrada completamente en 90 días.

La tecnología de captura de célula progenitoria endotelial patentada (EPC) de OrbusNeich promueve la cicatrización natural acelerada de la pared basal tras la implantación de los dispositivos de contacto con la sangre, como los stents. La tecnología consiste en un recubrimiento de superficie de anticuerpos que captura EPC circulando en la sangre al dispositivo para formar una capa endotelial que ofrece protección contra la trombosis y modula la restenosis.

Acerca de OrbusNeich - Pioneros en tecnologías que cambian la vida

OrbusNeich es un pionero global en el aprovisionamiento de soluciones vasculares que cambian la vida y ofrece una amplia cartera de productos que establecen referentes de la industria en intervención vascular. Los actuales productos son el primer stent de terapia doble del mundo, el COMBO Dual Therapy Stent, y el primer stent pro-cicatrización del mundo, el Genous(TM) Stent. Otros productos incluyen stents y globos comercializados bajo los nombres de Azule(TM), R Stent(TM), Scoreflex(TM), Sapphire(TM) II, Sapphire(TM) II Pro y Sapphire(TM) II NC. OrbusNeich tiene su sede en Hong Kong y operaciones en Shenzhen, China; Fort Lauderdale, Florida, EE. UU.; Hoevelaken, Países Bajos; y Tokio, Japón. OrbusNeich suministra dispositivos médicos a cardiólogos intervencionistas en más de 60 países. Para más información, visite http://www.OrbusNeich.com .

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