El diseño de los estudios fue similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[12],[13] La epilepsia se caracteriza por la generaciónanormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Incluir el texto de otros comunicados previos.
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos: [TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma). En Suiza, Zebinix
sólo está aprobado como tratamiento adyuvante.
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A. Zebinix no está aprobado por Swissmedic.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos
mayores de 12. [FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos atención sanitaria humana (hhc).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales: [TAB]
- Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos,
náuseas
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome
coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis,
enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn [FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Europa en Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones de negocio para incluir el territorio expandido de Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Bibliografia
1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. November 2012
2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
4. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocume nt (Accessed August 2011)
5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7.
6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ]
7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596
8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press online
9. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012
10. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012
11. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012
12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2012]
13. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy in Europe: a review with economic modelling. 2007: 48(12);2224-2233
Fecha de preparación: marzo de 2013
Código de trabajo: Fycompa-EU0022 CONTACTO: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte Andrews,+44(0)7908-314-155, +44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net,Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications, Hollie Matthews,+44(0)20-7798-9992, eisaiepilepsy@toniclc.com
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que lainformacion.com restringirá la posibilidad de dejar comentarios