GINEBRA, March 16, 2015 /PRNewswire/ --
-- El ensayo clínico internacional en linfohistiocitosis hemofagocítica implementa la modificación del protocolo
Novimmune SA anuncia que los pacientes diagnosticados con linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), y que están participando en el ensayo clínico en marcha de la compañía de su anticuerpo monoclonal NI-0501, podrá ahora tratarse con el fármaco sin tener que fallar primero a los tratamientos convencionales.
La compañía presentó recientemente una modificación al protocolo a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. así como a las Autoridades reguladoras europeas para permitir el tratamiento de primera línea en el estudio. Según los datos preliminares disponibles de pacientes HLH tratados con NI-0501 tras haber fallado a terapias convencionales, autoridades reguladoras y el Comité Ético que ya han completado el proceso de revisión permitieron proceder sin cambio a la modificación propuesta.
El protocolo modificado se ha implementado en el Centro de Excelencia HLH del Cincinnati Children's Hospital Medical Center, en Texas Children's Hospital en Houston, Texas, y en el Alfred I. DuPont Hospital for Children en Wilmington, Del., y algunos hospitales participantes en Europa. Se espera que todos los sitios de estudio designados se autorizarán para implementar el protocolo de estudio modificado dentro de las próximas semanas.
"Estoy extremadamente encantado de que, a partir de ahora, los niños gravemente enfermos en cualquier fase de la enfermedad, tendrán la oportunidad de recibir una terapia objetiva que, dado su mecanismo de acción, no causa las toxicidades asociadas con el uso de terapias HLH convencionales", dijo Cristina de Min, MD, directora médica de Novimmune.
El estudio está diseñado para evaluar el potencial de NI-0501 como tratamiento objetivo para la enfermedad con el objetivo de obtener la autorización de comercialización. El NI-0501 es el primer tratamiento específicamente desarrollado por HLH, una enfermedad para la que no hay actualmente fármacos aprobados. El estudio está actualmente en marcha en cuatro sitios de investigación en EE. UU. y 14 sitios en cinco países europeos.
El NI-0501 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza el gamma, una proteína de señalización celular que se cree que desempeña un papel fundamental en el desarrollo de HLH. En el actual estudio de fase II, el NI-0501 se administró inicialmente a pacientes que mostraron una respuesta insatisfactoria o intolerancia a las terapias convencionales que incluyen quimioterapia y medicamentos inmunosupresores. La modificación aprobada al protocolo permite al NI-0501 administrarse a pacientes como tratamiento de primera línea antes de cualquier otra intervención.
HLH es un desorden raro pero grave caracterizado por la activación anormal del sistema inmune humano. La inflamación resultante ataca rápidamente varias partes del organismo, conduciendo al fallo multiorgánico. La enfermedad es mortal a las pocas semanas si no se trata y tiene un índice de mortalidad del 40-50 % con los actuales tratamientos disponibles. La HLH afecta principalmente a bebés y niños, pero cada vez se reconoce más en adultos a medida que la comunidad médica mundial se familiariza con sus síntomas.
Novimmune SA es una compañía biofarmacéutica suiza centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos basados en anticuerpos para el tratamiento objetivo de las enfermedades inflamatorias, desórdenes inmunes y cáncer. La compañía tiene su sede en Ginebra.
Acerca de Novimmune
Novimmune SA es una compañía de descubrimiento y desarrollo de fármacos líder centrada en la creación de fármacos basados en anticuerpos para beneficiar a los pacientes con desórdenes inflamatorios, autoinmunes y de otro tipo. La compañía tiene una línea clínica diversa que incluye NI-0501, NI-0101 y NI-1401.
Más información disponible en el sitio web de la compañía en: http://www.novimmune.com.
Si desea más información contacte con:
Novimmune SA
Adrian Mills CBO
Teléfono: +41-22-839-71-41
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