COMUNICADO: ViiV Healthcare y Janssen investigarán el régimen de tableta única para el tratamiento de mantenimiento del VIH-1 (1)

-- El acuerdo es la primera colaboración externa de ViiV Healthcare para el desarrollo de una tableta de dos fármacos combinados: dolutegravir y rilpivirina LONDRES, 13 de junio de 2014 /PRNewswire/ -- ViiV Healthcare ha anunciado hoy que han entrado en un acuerdo con Janssen R&D Ireland Ltd (Janssen) para el desarrollo y comercialización de una tableta única que combina dolutegravir (Tivicay®) y la rilpivirina de inhibidor de transcriptasa inversa de no nucleósido de Janssen (Edurant®([1])). Esto representa la primera colaboración externa de ViiV Healthcare para desarrollar un régimen de tableta única con el producto comercializado de otra compañía y se basa en la estrategia de ViiV Healthcare de expandir su cartera de régimenes basados en dolutegravir, que comenzó con la aprobación de dolutegravir para uso en combinación con otros productos médicos anti-retrovirales para el tratamiento de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1) en adultos y niños a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kg en EE. UU., y adultos y adolescentes afectados por el VIH con más de 12 años en Europa.Como parte de este acuerdo, las dos compañías investigarán el potencial de combinar dolutegravir y rilpivirina en una sola tableta para expandir las opciones de tratamiento disponibles para las personas que viven con VIH. Los estudios incluidos en el nuevo programa de desarrollo comenzarán en el primer trimestre de 2015 e investigarán el régimen de combinación de dos fármacos como terapia de mantenimiento del VIH para pacientes viralmente suprimidos en un régimen de tres fármacos. Las compañías investigarán el desarrollo de formulaciones de dosis fija pediátrica que combinan dolutegravir y rilpivirina."Las nuevas opciones que avanzan las actuales terapias son cada vez más importantes ya que los pacientes y médicos consideran la atención al VIH a largo plazo", dijo el doctor John Pottage, director médico de ViiV Healthcare. "Mediante esta colaboración con Janssen pretendemos desarrollar una nueva terapia de combinación que cubre las necesidades de pacientes, y se añade a nuestro conocimiento científico de dolutegravir".Si se aprueba por las autoridades reguladoras, la terapia de combinación de dosis fija de dos fármacos desarrollada por ViiV Healthcare y Janssen podría ofrecer a las personas que viven con VIH una opción de pasar a una terapia de tres fármacos estándar a una combinación de inhibidores de transcriptasa inversa de nucleósido (NRTI), una vez alcanzada una carga viral suprimida estable."La base de ViiV Healthcare fue un nuevo modelo empresarial, establecido para centrarse en seguir los resultados más efectivos para todas las personas que viven con VIH. Esta colaboración se basa en nuestra misión de desarrollar continuamente nuevas soluciones innovadoras para ofrecer a las personas que viven con VIH nuevas opciones de tratamiento", dijo el doctor Dominique Limet, consejero delegado de ViiV Healthcare.Licencia pediátrica: Las compañías investigarán el desarrollo de combinaciones de dosis fija pediátrica de dolutegravir y rilpivirina. Hay unos 3,3 millones de niños que viven con VIH en todo el mundo, aproximadamente el 66 % de los que necesitan tratamiento no tienen acceso a los cuidados y medicinas apropiados. Entre varias barreras que previenen la escalada en el número de niños en tratamiento está la falta de medicamentos que sean agradables y aceptables para el uso infantil([i]).Desde la fundación de la compañía, ViiV Healthcare se ha comprometido a mejorar el conocimiento científico y opciones de tratamiento para bebés y niños que viven con VIH. Esto incluye un amplio rango de iniciativas respaldadas mediante un Paediatric Innovation Seed Fund de 10 millones de libras, que pretende mejorar la investigación, cuidado y tratamiento de VIH pediátrica en entornos de recursos limitados, y el Positive Action for Children Fund que admite 150 organizaciones en 30 países para ofrecer programas diseñados para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.Información importante sobre Tivicay® (dolutegravir) Indicación de la FDA y uso en EE. UU.: TIVICAY es un inhibidor de transferencia de cepa de integrasa (INSTI) de virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1) indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños con 12 años y más y de un peso de al menos 40 kg. Lo siguiente debería considerarse antes de iniciar TIVICAY: se observó una pobre respuesta virológica en sujetos tratados con TIVICAY 50 mg dos veces al día con una sustitución Q148 de resistencia INSTI más 2 o más sustituciones de resistencia INSTI adicionales, incluyendo L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S o G193E/R.Información de seguridad importante para Tivicay® (dolutegravir) Contraindicación: La coadministración de TIVICAY con dofetilide (anti-arrítmico) está contraindicada debido al potencial de mayores concentraciones de dofetilide plasma y el riesgo de eventos graves y/o de riesgo para la vida.Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado y se caracterizaron por sarpullidos, hallazgos constitucionales y a veces disfunción orgánica, incluyendo daños hepáticos. Se reportaron eventos en el 1 % o menos de sujetos que recibían TIVICAY en ensayos clínicos de fase 3. Interrumpa inmediatamente TIVICAY y otros agentes sospechosos si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad (entre otras, sarpullidos agudos, o sarpullidos acompañados de fiebre, fatiga, dolor muscular o dolor de articulaciones, ampollas o descamación de la piel, ampollas o lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, epsinofilia, angioedeme, dificultad para respirar). Supervise el estado clínico, incluyendo las aminotransferasas hepaticas, e inicie la terapia adecuada. Retrasar la interrupción del tratamiento con TIVICAY u otros agentes sospechosos tras la aparición de hipersensibilidad podría resultar en una reacción que pondría en riesgo la vida. TIVICAY no debería utilizarse en pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad a TIVICAY.Efectos de las bioquímicas hepáticas en suero en pacientes con coinfección por hepatitis B o C: Los pacientes con hepatitis B o C subyacente podrían estar en mayor riesgo de empeoramiento o desarrollo de elevaciones de transaminasa con uso de TIVICAY. En algunos casos las elevaciones en transaminasas fueron consistentes con el síndrome de reconstitución inmune o reactivación de la hepatitis B en el entorno donde la terapia anti-hepatitis se había retirado. Las pruebas de laboratorio antes de iniciar la terapia y supervisar la hepatotoxicidad durante la terapia con TIVICAY están recomendadas en pacientes con enfermedad hepática subyacente, como hepatitis B o C.Redistribución de la grasa: La redistribución/acumulación de grasa corporal se ha observado en pacientes que reciben terapia antirretroviral.Síndrome de reconstitución inmune: Durante la fase inicial de tratamiento, puede producirse el síndrome de reconstitución inmune, que podría necesitar más evaluación y tratamiento. Los desórdenes autoinmunes se han reportado para producirse en el entorno de la reconstitución inmune; el tiempo de aparición es más viable y puede producirse muchos meses después del inicio del tratamiento.Reacciones secundarias: Las reacciones segundas más comunes (>=2%) de intensidad entre moderada y grave en adultos que no han recibido tratamiento precio en un ensayo con TIVICAY en un régimen de combinación fueron el insomnio (3 %) y el dolor de cabeza (2 %).(CONTINUA)