El 'negocio' de los ensayos clínicos

"Se buscan voluntarios para un ensayo con un fármaco para reducir el colesterol en sangre. Los participantes recibirán al azar Aspirina 100 mg, Simvastatina 40 mg o Ramipril 10 mg o bien los tres medicamentos que la componen por separado, en un estudio de 2 meses y medio de duración que conlleva seis visitas médicas y tres extracciones de sangre, junto con medidas repetidas de la presión arterial. Al finalizar el estudio, los participantes recibirán una compensación económica por las molestias ocasionadas"Anuncios como este, del Centro de Lípidos del Hospital Clínic, están disponibles a través de la Red y nos permiten aportar nuestro granito de arena al avance de la investigación. Un granito enorme, dicen los expertos, porque sin los voluntarios que participan en estos ensayos clínicos sería imposible testar la eficacia y seguridad de un medicamento. En nuestro país no está permitida la publicidad de este tipo de campañas a través de los medios de comunicación, pero los centros de investigación o las asociaciones de enfermos suelen publicarlas a través de sus páginas web.Un jarabe para la tos, unas pastillas para el dolor de estómago, un nuevo fármaco para el colesterol, una inyección para el reuma, un colirio... están a la venta porque alguien los ha probado antes. El catálogo de fármacos es amplísimo y con él, también, el de pruebas y ensayos que es necesario realizar antes de que estén disponibles en una farmacia.Se considera que, en términos mundiales, entre el 40 y el 70 por ciento de las investigaciones sufren retrasos por la falta de participación. Aunque nuestro país es ajeno a la tendencia. El año pasado, los ensayos se incrementaron un 4 por ciento, rompiendo la media europea. Los laboratorios y centros de investigación realizan unos 740 al año, de los cuales aproximadamente 70 experimentan con voluntarios que no padecen patologías. Existen 19 unidades dedicadas a ello. ¿Quién prueba los fármacos que luego llegan a la venta?No son "cobayas", dicen los expertos, un término demasiado manido entre los críticos. Son, dicen, voluntarios a participar en un ensayo que siempre antepone la seguridad y el bienestar de los candidatos, al riesgo potencial. Si este es excesivo, o superior a los beneficios, directamente no se realiza, advierten los expertos."La participación en la investigación puede conllevar riesgos en la medida en que existan ciertos efectos desconocidos. Pero el uso de cualquier medicamento los conlleva. Nada es inocuo, ni siquiera el agua. Y el hecho de hablar de ellos, no significa que ocurran, porque entonces ya se hubiesen evitado", explica el doctor Antonio Portolés, presidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica y director de la Fundación de Investigación Biomética del Hospital San Carlos de Madrid. El margen de riesgo, afirma, es mínimo. Aunque, claro está, existen. Hace años, las farmacéuticas Merck y Vertex, que experimentaban con un fármaco para la leucemia crónica, decidieron no reclutar a más voluntarios para sus ensayos debido a que el fármaco había provocado importantes taquicardias a uno de ellos. En 2008, varios voluntarios en un estudio sobre el reuma estuvieron a punto de morir. "Cualquier avance científico lleva asociado un riesgo. Pero es controlado. De hecho, es una de las cosas que valora un comité de ética", dice Anselmo López, investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. "Hasta llegar a la fase de experimentación con humanos, ha habido otra animal, preclínica... Los riesgos se minimizan", explica.Para que se inicie un proceso de pruebas abierto a los candidatos, el laboratorio o centro que investiga el fármaco debe plantear la necesidad de testar una molécula. La solicitud debe ser aprobada por un comité de ética que será el encargado también de redactar el consentimiento informado que habrán de firmar los participantes. Y se abre la candidatura. Los laboratorios suelen recurrir a reclutar a estudiantes de Farmacia o Medicina, tradicionalmente, los más propensos a participar en estos ensayos. "Son jóvenes y suelen estar sanos", dice Portolés. También funciona el boca a boca, de forma que los voluntarios suelen repetir y no es extraño que vayan coincidiendo de prueba en prueba. En España, existe una base de datos de hasta 3.000 personas voluntarias.Aunque en los últimos años se viene advirtiendo un cambio de perfil. Personas desempleadas, con problemas económicos o inmigrantes, intentan acceder a estas pruebas. "No debemos ver los ensayos clínicos como una actividad a la que queremos ir para obtener un beneficio. Cuando un centro abre un proceso de selección a voluntarios sanos lo hace también con condiciones estrictas para evitar la intencionalidad y las posibilidades de engaño de aquellos que quieren participar para obtener alguna compensación económica y que pueden llegar a falsear la información para acceder a él. El proceso debe ser claro y estar bien planteado", dice el doctor Portolés.Dicho en otras palabras, la motivación debe ser exclusivamente el servir al progreso de la Ciencia. Pero las sospechas de "fraude" no son infundadas. La participación en estos ensayos se compensa con una remuneración calculada en función del tiempo dedicado y la molestia ocasionada, con independencia de los riesgos del fármaco. De hecho, las compensaciones suelen ser bajas para evitar, precisamente, que la gente participe por dinero. Con frecuencia, superan los 600 euros. Y pueden llegar a los dos mil. Lo que ha provocado que aparezcan auténticos "profesionales" de los ensayos clínicos.Para intentar controlarlo, la ley exige un plazo de tres meses entre un ensayo y otro, aunque los hay dispuestos a saltarse este tiempo establecido. Hace cinco años, Cataluña fue la primera comunidad en poner en marcha un registro único de voluntarios para comprobar que esos tres meses se respetaban de forma estricta.Según la ley, puede participar cualquier individuo que acceda de forma voluntaria, sin coacción de ningún tipo y que haya sido informado previamente de los riesgos y beneficios derivados de su participación, por escrito, y haya firmado un formulario de consentimiento informado. Unicamente se establecen limitaciones en el caso de niños y otros colectivos más vulnerables, como las mujeres embarazadas. A ellos se les impone unos requisitos más exigentes ya que "cualquier imprevisto o riesgo puede tener una repercusión imprevisible o puede ser considerada excesiva", dice el doctor Portolés. En el caso de los niños, la participación debe estar autorizada por el Ministerio de Sanidad. "Los fármacos destinados a la infancia tienen que ser probados en niños, pero los ensayos deben hacerse antes de forma exhaustiva sobre adultos, para conocer todos los riesgos y efectos adversos posibles"A los finalmente elegidos, se les hace un seguro de vida que cubre los posibles imprevistos que pueden ocurrir en los dos años posteriores a la realización del ensayo. Además, puede abandonar las pruebas en el momento que considere oportuno. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la que se encarga de garantizar en todo momento la seguridad y que el proceso de prueba responda a un protocolo muy exigente.El período de ensayos se divide en cuatro fases, de forma que el tiempo medio desde que un medicamento se comienza a testar en humanos hasta que finalmente llega a nuestra farmacia puede superar los ocho años.La primera (farmacología clínica) se realiza en individuos sanos y voluntarios. Se realizan fundamentalmente estudios de tolerancia y de efectos adversos y secundarios. En la segunda, participan personas que padecen la enfermedad que va a ser tratada, sobre los que se realizan estudios sobre la eficacia y la dosis. En la tercera, se compara la eficacia con otros tramtamientos similares y sus efectos en poblaciones más vulnerables. En la cuarta, que se realiza una vez aprobada la entrada del medicamento en el mercado, se comprueban los efectos adversos.Aunque no todos los ensayos tienen fármacos de por medio. Otras investigaciones, igualmente importantes, también "reclutan" voluntarios. Es el caso de la que lleva a cabo el doctor Emili Ros, que forma parte del Centro de Investigación Biomédica en Red del Hospital Carlos III de Madrid. En ella, tratan de determinar el poder de una dieta enriquecida en nueces, potentes antioxidantes, sobre el deterioro cognitivo y el desarrollo macular. La investigación se está realizando de forma simultanea en Barcelona y California, y en ella participan 700 personas, de entre 65 y 75 años, que durante 24 meses deben comer diariamente una determinada cantidad de nueces. "Están encantados. Aquí ha funcionado el boca a boca", explica el doctor, "Han venido esposas, maridos, suegros..."