Así lo ha anunciado el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, aludiendo a los resultados obtenidos en el ensayo clínico fase III 'PALOMA-2', publicados en 'The New England Journal of Medicine'. En concreto, según los datos, la combinación de palbociclib y letrozol incrementa la supervivencia libre de progresión (SLP) en más de 10 meses en comparación con letrozol más placebo.
"Hasta ahora ningún tratamiento había logrado una mediana de supervivencia libre de progresión superior a dos años en este tipo de pacientes. Los resultados del 'PALOMA-2' confirman los resultados del ensayo fase II 'PALOMA-1', y demuestran que la combinación de dos medicamentos administrados por vía oral, palbociclib y letrozol aporta un importante beneficio clínico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RE+/HER2-", ha explicado el presidente de GEICAM y segundo autor de este trabajo, Miguel Martin.
En concreto, en el ensayo PALOMA-2, la mediana de supervivencia libre de progresión (el tiempo durante el cual el tumor está controlado) de las pacientes tratadas con palbociclib más letrozol fue de 24,8 meses frente a los 14,5 meses de aquellas que recibieron letrozol más placebo, con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad del 42 por ciento.
Los efectos adversos observados con palbociclib en combinación con letrozol en este estudio fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad ya conocido para palbociclib en las diferentes poblaciones de pacientes y líneas de tratamiento estudiadas dentro del programa de desarrollo clínico del fármaco hasta la fecha.
Con la mejora de la SLP el estudio ha cumplido su objetivo primario, confirmando el beneficio que ya había demostrado el estudio fase II 'PALOMA-1' con la misma combinación y en la misma población de pacientes. Entre los objetivos secundarios del estudio, se incluyeron la duración del control tumoral, supervivencia global, seguridad y calidad de vida.
Palbociclib ha sido aprobado este mismo mes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su siglas en inglés) y cuenta también desde febrero de 2015 con la aprobación en Estados Unidos como tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado o metastásico (RH+/HER2-) en combinación con letrozol en mujeres post-menopaúsicas.
También está aprobado en Estados Unidos y Europa en combinación con fulvestrant en mujeres pre y postmenopáusicas en las que la enfermedad ha progresado tras recibir tratamiento endocrino basándose en los resultados del ensayo fase III 'PALOMA-3'. Además, el medicamento está aprobado en 50 países fuera de Estados Unidos.
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