"Se trata de una nueva terapia que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir un tipo de cáncer de vejiga que ha progresado tras recibir una quimioterapia con derivados del platino. Estamos muy agradecidos a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares, que son los que han hecho posible que este medicamento esté disponible para los pacientes con carcinoma urotelial avanzado", ha señalado la directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, Sandra Horning.
El Programa de Autorización Acelerada de la FDA permite aprobar de manera condicional un medicamento que cubre una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, basándose en datos previos que muestren un beneficio clínico.
DATOS DEL ESTUDIO FASE II 'IMVIGOR 210'
En concreto, la indicación autorizada para atezolizumab se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta obtenida en el estudio fase II 'IMvigor 210'. El mantenimiento de esta autorización podría depender de que se verifique y describa el beneficio clínico en estudios confirmatorios. La autorización actual se ha basado en los datos del estudio
Asimismo también se está evaluando esta terapia en un estudio confirmatorio fase III ('IMvigor 211'), en el que se compara atezolizumab con quimioterapia en pacientes cuyo cáncer de vejiga ha progresado tras recibir, al menos, un tratamiento con derivados del platino.
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