Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) ha concedido el análisis prioritario para la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) de la empresa para sofosbuvir, un análogo del nucleótido inhibidor oral de dosis única para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C (VHC). La FDA concede el estatus de revisión prioritaria a los candidatos a fármacos que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento en comparación con las opciones existentes. Gilead presentó la NDA para sofosbuvir el 8 de abril, 2013 y la FDA fijó en el 8 de diciembre la fecha de revisión, según la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Los datos presentados en esta NDA respaldan la utilización de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como un tratamiento totalmente oral para pacientes con infección por VHC de geneotipo 2 y 3, y para sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) para pacientes con infección por VHC con genotipo 1, 4, 5 y 6, no tratados con anterioridad.
Sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se ha determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.Afirmaciones referidas al futuro Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos normativos no aprueben sofosbuvir en los plazos previstos o en ningún momento y que las aprobaciones de comercialización, en caso de ser concedidas puedan tener importantes limitaciones de uso. Además, estudios adicionales de sofosbuvir, incluidos en combinación con otros productos, pueden producir resultados desfavorables. También, en caso de ser aprobados Gilead puede no ser capaz de comercializar con éxito sofosbuvir y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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