La semana 8, una nueva regla de parada de boceprevir para optimizar el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C

En el tratamiento actual de la hepatitis C, la utilidad de reglas de parada se establece con el objetivo de minimizar la exposición del paciente al tratamiento cuando no va a ser eficaz pero al mismo tiempo evitar perder pacientes que potencialmente pueden alcanzar respuesta viral sostenida (RVS)3. La nueva actualización de la ficha técnica de Victrelis® (boceprevir) supone un avance en el abordaje de la infección por el virus de la hepatitis C con boceprevir, ya que añade una nueva regla de parada, en concreto, la suspensión prematura de la triple terapia con boceprevir en los adultos que no han respondido al tratamiento después de 8 semanas.4

Como señala Joaquín Mateos, Director Medical Affairs Virología y Anestesia de MSD España, “cuanto más tempranas se establezcan las reglas de parada respecto al esquema de tratamiento, mayor es la optimización que se puede hacer del mismo. Existe una alta concordancia entre la regla de parada de la semana 8 y la regla de parada de la semana 12, de manera que aproximadamente el 80% de los pacientes que pararían el tratamiento en la semana 12 pueden hacerlo en la semana 8”.2

Por tanto, la regla de parada en la semana 8 permite estimar, tras 4 semanas de triple terapia (boceprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), cuáles son los pacientes en los que previsiblemente no se alcanzará la RVS y decidir si continuar o suspender el tratamiento. De esta manera se evitan efectos adversos innecesarios, la posible aparición de resistencias y un gasto innecesario. 2,5

La aprobación de la semana 8 como regla de parada se suma a las reglas de parada ya existentes y las complementa. De esta manera, se establece la suspensión de la triple terapia con boceprevir si el paciente tiene niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) mayores o iguales a 1.000 UI/ml en la semana 8 del tratamiento. Adicionalmente, se recomienda suspender el tratamiento en todos los pacientes con concentraciones de ARN del VHC de 100 Ul/ml o mayores en la semana 12 del tratamiento o  concentraciones detectables confirmadas de ARN del VHC en la semana 24 de tratamiento4.

En palabras del doctor Joaquín Mateos,  “las reglas de parada ofrecen a los profesionales sanitarios una oportunidad para que el manejo de los pacientes sea más flexible y predecir mejor la respuesta al tratamiento de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C. Esta actualización de la ficha técnica de boceprevir es positiva, pues la regla de parada en la semana 8 no reemplaza a las ya existentes, sino que las complementa. Esta medida podría evitar el uso y el coste innecesarios de medicamentos”.

Esta actualización de la ficha técnica está respaldada por los datos agrupados de un meta-análisis retrospectivo de cinco ensayos clínicos de fase 3: RESPOND-2, SPRINT-2, P05685, P06086, y P05514,2 y entra en vigor en los países de la Unión Europea en paralelo a las aprobaciones a nivel nacional.

Hepatitis C, una “enfermedad silenciosa”

La hepatitis C es una infección viral que causa inflamación en el hígado e impide que este funcione correctamente, pudiendo provocar, en sus fases más avanzadas, cirrosis, cáncer de hígado o insuficiencia hepática6, 7. Es una “enfermedad silenciosa”, ya que sus síntomas pueden tardar mucho tiempo en aparecer8. En el 2006 se estimó que en España entre 480.000 y 760.000 personas estaban afectadas por el virus de la hepatitis C9.  

Indicaciones y uso de VICTRELIS®

VICTRELIS® (boceprevir) está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (PR), en pacientes adultos (de 18 años en adelante) con enfermedad hepática compensada, incluida la cirrosis, que no han sido tratados previamente o que no han respondido al tratamiento previo con interferón y ribavirina (pacientes con respuesta nula, con respuesta parcial y con recurrencias).4

A la hora de plantearse iniciar un tratamiento con VICTRELIS® para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:

•          VICTRELIS® no debe usarse en monoterapia y solamente debe usarse en combinación con PR.

•          No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de VICTRELIS® en pacientes que no han respondido previamente a una pauta de tratamiento con VICTRELIS® o con otros inhibidores de la proteasa NS3/4A del VHC.4

Información de seguridad importante sobre VICTRELIS®

Victrelis® en combinación con ribavirina y peginterferón alfa está contraindicado en mujeres embarazadas. No hay datos relativos al uso de Victrelis® en mujeres embarazadas. Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes de sexo femenino o en las parejas de los pacientes masculinos. Por consiguiente, las pacientes de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes de sexo masculino y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.4

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( www.sec.gov ).###

BIBLIOGRAFÍA

1.     Poordard F. et al. Factors that predict response of patients with hepatitis C virus infection to boceprevir. Gastroenterology. 2012: 143:608-618.

2.     Jacobson I et al. Futility Testing at Treatment Week 8 in Patients With Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Infection Receiving Boceprevir: A Post Hoc Analysis. 49th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 9-13, 2014; London, United Kingdom. P1130.

3.     Jacobson I et al. Refinement of Stopping Rules During Treatment of Hepatitis C Genotype 1 Infection With Boceprevir and Peginterferon/Ribavirin, Hepatology. 2012. Vol. 56, No. 2, 567-575

4.     Ficha técnica de Victrelis®.

5.     Criterios y recomendaciones generales para el tratamiento con boceprevir y telaprevir de la hepatitis C crónica (VHC) en pacientes monoinfectados. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-VHC-monoinfectados_28-02-12.pdfÚltimo acceso: 2 junio 2014.

6.     World Health Organization. Hepatitis C. WHO/CDS/CSR/LYO/2003.? Hepatitis C. 2002. Disponible en: www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdfÚltimo acceso: 2 junio 2014.

7.     HEPC 123 diagnosis, treatment & support. What is Hepatitis C? What Can Happen – Complications of Chronic Hepatitis C. Disponible en: http://hepc.liverfoundation.org/what-is-hepatitis-c/what-can-happen-complications-of-hep-c/  Último acceso: 2 junio 2014.

8.     CDC - Centers for Disease Control and Prevention. Information on Testing & Diagnosis. Disponible en: http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hepctesting-diagnosis.pdfÚltimo acceso. 2 junio 2014.

9.     Bruguera M. and Forns X. Hepatitis C en España. Med Clin (Barc). 2006; 127(3):113-7

INFC-1120657-0000 (Creado: Julio 2014)