Le Figaro accede al protocolo del ensayo en que el murió un voluntario en Francia

    • El diario francés ha conseguido en exclusiva el protocolo de 96 páginas escrito por el laboratorio portugués Bial y lo ha sometido a la opinión de tres expertos de reconocido prestigio.
    • El ensayó se saldó con la vida de un voluntario y la hospitalización urgente de cinco más en estado muy grave, cuatro de ellos sufrirán secuelas neurológicas.
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Desde el fatal anuncio de la muerte de uno de los voluntarios que se sometía a un ensayo clínico en Rennes, Francia, y la hospitalización de otras cinco de ellas en estado muy grave, las agencias europeas se han lanzado a la investigación del asunto. Mientras que el laboratorio portugués, Bial, responsable del ensayo se niega a hacer público el protocolo, Le Figaro ha accedido en exclusiva al contenido de 96 páginas y lo ha sometido a la opinión de tres expertos.Un estudio de más de una fase

Fue en la primera fase cuando ya se realizó uno de los fallos. En esta primera fase los seis pacientes no fueron tratados de forma simultánea, el primer voluntario fue tratado 24 horas antes que los demás, sin embargo esto fue un fallo.

"Dado que no se sabe nada de la farmacocinética del producto, el período de 24 horas es un serio desafío", comentaba uno de los expertos. Ya que el efecto de una molécula en el cuerpo puede tardar entre 48 y 72 horas tras la ingestión.Múltiples objetivos

"Se trata de un protocolo complicado, es en realidad una sucesión de estudios", afirma otro experto. Según el rotatorio, estaba previsto ocho niveles de dosis, con en cada nivel, seis sujetos probarlamolécula,a la que se añadieron dos voluntarios recibieron placebo.Las dosis planeadas eran 0,25 mg y 1,25 mg (5 veces), a continuación, 5 niveles de duplicar cada vez (2,5-5-10-20 y 40 mg) y, finalmente, a un nivel final 100 mg.

Sin embargo, el paso de un nivel a otro "no está nada claro". "Ahora tenemos la sensación de que el laboratorio quería ahorrar tiempo y moverse en la fase 2 directamente", dice uno de ellos."Este estudio combina múltiples objetivos simultáneamente", lamenta otro experto. Por lo que la empresa es cuestionada en el procedimiento del ensayo y en cuanto a si los fallos cometidos podrían haberse evitado.La empresa celebra la evolución del resto

Por su parte el laboratorioBial lamentó este miércoles "profundamente" el fallecimiento este fin de semana de uno de los voluntarios ingresados, pero celebra las noticias positivas sobre el estado de salud de los otros cinco afectados después de que uno recibió el alta y otros dos hayan sido derivados a hospitales de sus zonas de residencia.

Actualmente solo permanecen ingresados en el Hospital Universitario de Rennes dos voluntarios en dicho ensayo clínico pero, según ha destacado la compañía en un comunicado, las pruebas médicas muestran una imagen positiva, por lo que esperan que se recuperen completamente.

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