Madrid, 29 ene.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pedido hoy que se notifiquen todas las sospechas de reacciones adversas a los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación, tras la revisión iniciada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta evaluación se produce a instancias de las autoridades francesas después de que la Agencia de ese país informara el pasado domingo de que la muerte de cuatro mujeres, como consecuencia de una trombosis venosa, pudo deberse al consumo de un medicamento del laboratorio Bayer -el Diane 35- contra el acné, usado también como anticonceptivo.
La AEMPS ha informado hoy en su página web de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, revisa los anticonceptivos orales de tercera y cuarta generación para evaluar si la información que proporcionan las fichas técnicas y los prospectos es suficiente para decidir sobre el tratamiento.
Los anticonceptivos orales combinados de tercera y cuarta generación son aquellos que contienen como progestágeno los principios activos desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol.
La revisión por parte del comité científico de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, tiene como objetivo evaluar si la información que proporcionan las fichas técnicas y los prospectos es suficiente para que los profesionales sanitarios y las usuarias puedan tomar la mejor decisión sobre su tratamiento.
La AEMPS recuerda que la seguridad de los anticonceptivos orales ha sido revisada de forma continua por las Agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea.
"Que el uso de los anticonceptivos orales conlleva un riesgo muy poco frecuente de tromboembolismo venoso es un hecho ampliamente conocido", subraya para señalar después que este riesgo oscila entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres usuarias y año, varía con los diferentes anticonceptivos orales, y los de tercera y cuarta generación se sitúan en el rango superior de riesgo.
Esta información está incluida en la ficha técnica y los prospectos de los diferentes anticonceptivos, y se actualiza a medida que se va disponiendo de nuevos datos procedentes de estudios epidemiológicos.
La Agencia subraya que la revisión actual no está motivada por nuevos datos "ni existe actualmente ningún motivo para modificar los tratamientos en curso", aunque recuerda a profesionales y usuarias la necesidad de seguir las instrucciones de la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos para garantizar su uso seguro.
A instancias de las autoridades francesas, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) -comité científico de la EMA- evaluará también los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos.
Estos productos actúan como anticonceptivos, si bien su indicación autorizada se encuentra restringida al tratamiento de determinadas formas de acné, hirsutismo y alopecia androgénica en mujeres, y no deben administrarse solamente con fines de anticoncepción.
La AEMPS informará sobre el resultado de estas revisiones y el calendario de los procedimientos y las cuestiones que abordará el PRAC estarán disponibles en la página web de la Agencia española.
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