FARMAINDUSTRIA DICE QUE LA ENTRADA DE BIOSIMILARES DEBE HACERSE “CON UN ADECUADO RESPETO DE LA NORMATIVA TÉCNICA”

Farmaindustria señaló este miércoles que “la entrada de biosimilares debe hacerse con un adecuado respeto de la normativa técnica derivada de las características de estos productos”, según informó en su página web.
La patronal farmacéutica realizó estas declaraciones tras haber tenido conocimiento de “un informe jurídico del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha en el que se defiende que las reglas de la sustitución de medicamentos biológicos sólo afectarían a las dispensaciones de medicamentos en el ámbito de la oficina de farmacia y que, por tanto, en el ámbito hospitalario, la sustitución de este tipo de medicamentos constituye una opción perfectamente legal”.
Farmaindustria hizo hincapié en que “desde un punto de vista científico, los medicamentos biológicos pueden tener efectos clínicos distintos, por lo que no pueden considerarse intercambiables”, ya que “la intercambiabilidad es una característica relacionada con la complejidad intrínseca de los medicamentos y requeriría la presentación de una documentación demostrativa ante las agencias de evaluación de medicamentos”.
La Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica afirmó que “en todo caso, debe garantizarse de forma efectiva y real que cualquier cambio se haga con el concurso del médico, tal como establece la Resolución 394/2015 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía”.
En este sentido, alertó sobre “a quién se atribuiría la responsabilidad civil y, en su caso, penal, en el supuesto de una sustitución automática (sin intervención del médico prescriptor) de un medicamento biológico por otro no intercambiable que tuviera consecuencias negativas para el paciente”.
Por último, manifestó que “el propio Gobierno de España ya afirmó en respuesta a una pregunta parlamentaria respecto de las limitaciones a la intercambiabilidad y a la sustitución de los medicamentos biológicos que los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos y que como tal no son sustituibles o intercambiables en la dispensación sin el conocimiento del médico prescriptor”.