La finalidad del Reglamento era mejorar la disponibilidad de medicamentos para niños de edades comprendidas entre los 0 y los 17 años, garantizando una investigación ética y de calidad, una autorización de uso específica e información exacta y útil sobre su uso niños, a la vez que se evitaba someter a los niños a ensayos innecesarios o retrasar la autorización de medicamentos para uso en adultos.
Sin embargo, esta eurodiputada lamenta que actualmente este documento "permite a la industria farmacéutica escaquearse" pero, en este campo, cree que "la lógica mercantilista de los beneficios financieros rápidos en la industria farmacéutica no puede ser la razón última en el desarrollo de fármacos infantiles y, en especial, en la investigación en los campos de la Neonatología y Oncología".
Según la normativa, las compañías farmacéuticas tienen la obligación de considerar el desarrollo pediátrico de cualquier nuevo medicamento, en el momento en el que finalicen los estudios farmacocinéticos en adultos.
A partir de entonces, deben enviar un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) --indicación clínica definida, la existencia de formulaciones apropiadas para las edades en las que se plantea la administración, un paquete de estudios preclínicos adaptado (por ejemplo, estudios en animales juveniles) y estudios clínicos-- al Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su aprobación.
Diferentes organizaciones están reclamando la reforma de este reglamento con la esperanza de que pueda solventarse la laguna legal que hace que si un fármaco sirve para tratar una enfermedad que no existe en los niños, no hay obligación de llevar a cabo el PIP y por tanto se pierde la oportunidad de aplicarlo en menores.
"En sus diez años de existencia el Reglamento Pediátrico ha aumentado el número de medicamentos con indicación pediátrica, pero dos áreas terapéuticas siguen precisando atención específica: la neonatología y la oncología pediátrica", destacó Pagazaurtundúa.
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que lainformacion.com restringirá la posibilidad de dejar comentarios