Comunicado de prensa de Business Wire : Takeda Pharmaceutical Company Limited

«Nos alienta que los organismos reglamentarios de Estados Unidos y Europa hayan determinado que las solicitudes de ixazomib califican para una revisión urgente. Esto es una prueba más de la importancia que tienen las nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario», declaró Melody Brown, vicepresidenta de asuntos reglamentarios de Takeda. «Nuestro programa de ixazomib está diseñado para evaluar si el tratamiento continuo con un inhibidor oral del proteasoma mejora los resultados de los pacientes que viven con mieloma múltiple. Existe una importante necesidad médica insatisfecha en el mieloma múltiple y estamos ansiosos por trabajar con los organismos reglamentarios para poner el fármaco ixazomib a disposición de los pacientes.»

La FDA puede conceder la condición de «revisión prioritaria», que incluye la revisión urgente, a la evaluación de las solicitudes de fármacos que tratan una enfermedad grave y, en caso de aprobarse, proporcionará una mejora significativa en términos de seguridad o eficacia sobre el tratamiento existente. El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido recientemente a ixazomib la evaluación acelerada.

La presentación de la solicitud de nuevo fármaco para ixazomib se basa principalmente en los resultados del primer análisis provisional preespecificado del ensayo fundamental de fase 3, TOURMALINE-MM1. Se trata de un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 722 pacientes, que se ha diseñado para evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona frente a placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. En este ensayo, los pacientes seguirán recibiendo tratamiento hasta la progresión y se evaluarán sus resultados a largo plazo.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células del mieloma, se transforman en cancerosas y se multiplican, aumentando la cantidad de células plasmáticas hasta un nivel más alto del normal. Como las células plasmáticas circulan ampliamente por el organismo, pueden afectar a muchos huesos del cuerpo, ocasionando posibles fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor asociado. El mieloma múltiple puede provocar diversos problemas de salud graves que afectan a los huesos, al sistema inmunitario, los riñones y al recuento de glóbulos rojos en la sangre, siendo algunos de sus síntomas más comunes los dolores óseos y la fatiga, un síntoma, a su vez, de la anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con unos 20 000 casos nuevos en Estados Unidos y 114 000 casos nuevos al año en todo el mundo.

Acerca de ixazomib

Ixazomib es un inhibidor oral del proteasoma en investigación que se está estudiando para el tratamiento del mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras y otras neoplasias malignas. A ixazomib se le concedió la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos y en Europa en 2011, y para la amiloidosis de cadenas ligeras tanto en EE. UU. como en Europa en 2012. En 2014, ixazomib recibió la condición de «tratamiento innovador» por parte de la FDA de EE. UU. para la amiloidosis de cadenas ligeras recidivante o refractaria. Es también el primer inhibidor oral del proteasoma que se incorpora a ensayos clínicos de fase 3.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib refuerza aun más el compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para las personas de todo el mundo que viven con mieloma múltiple y los profesionales del cuidado de la salud que los tratan. En la actualidad se están realizando cinco ensayos de fase 3 a nivel mundial:

-- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante o refractario.

-- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.

-- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico tras un tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre.

-- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no sometidos a trasplante autólogo de células madre.

-- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras recidivante o refractaria.

Para más información sobre los ensayos en fase 3 en curso, visitewww.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad de negocios mundial de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar el cáncer mediante el suministro de medicamentos innovadores que satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven con cáncer, sus seres queridos y los profesionales que los atienden en todo el mundo. Takeda es la 11.empresa mundial en oncología, con una cartera de tratamientos susceptibles de cambiar el paradigma y una extensa red de productos en investigación con el potencial de mejorar significativamente los resultados en los pacientes con diferentes tipos de cáncer. Al combinar nuestro potencial científico con un espíritu ágil y emprendedor, junto con los vastos recursos de una empresa farmacéutica global, Takeda Oncology encuentra formas nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Para más información acerca de Takeda Oncology, visite su sitio web:www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede central en Osaka, Japón, Takeda(TSE: 4502)es una empresa internacional basada en la investigación que se dedica principalmente a los productos farmacéuticos. Es la compañía farmacéutica más grande de Japón y uno de los líderes mundiales de la industria. Takeda se ha comprometido a mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo mediante una innovación líder en el campo de la medicina.

Para obtener más información acerca de Takeda, visite su sitio web:www.takeda.com.

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Contacto

Takeda Pharmaceutical Company Limited Medios de comunicación japoneses Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417 tsuyoshi.tada@takeda.com o Medios de comunicación fuera de Japón Amy Atwood, +1-617-444-2147 amy.atwood@takeda.com o Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495 elizabeth.pingpank@takeda.com

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