COMUNICADO: Helsinn concede a Stendhal los derechos sobre anamorelin (1)

LUGANO, Suiza y MEXICO CITY, January 29, 2013 /PRNewswire/ --

-- Helsinn concede a Stendhal los derechos sobre anamorelin, un compuesto nuevo dentro de su clase que trata la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Stendhal fortalece su gama de productos fármacos especializados con licencia por medio de la firma de un acuerdo de distribución y licencia con Helsinn Group para un innovador agonista receptor ghrelin en Fase III.

La compañía farmacéutica suiza Helsinn Group ha concedido a la compañía especializada de Latinoamérica Stendhal los derechos de comercialización en exclusiva para México, Venezuela, Colombia, Perú, Ecuador y la mayor parte de los países de América central, de su nuevo agonista receptor ghrelin.

Anamorelin es un fármaco nuevo dentro de su clase, de una sola toma diaria, desarrollado para el tratamiento de la cachexia-anorexia en NSCLC, una grave enfermedad multifactorial que implica la degeneración muscular, discapacidad metabólica y pérdida de apetito y que suele afectar a las personas que padecen cáncer avanzado.

"Este es el primer paso en lo que creemos será una relación larga y fructífera entre dos compañías que comparten los mismos valores," explicó el consejero delegado de Helsinn Group, el doctor Riccardo Braglia. "Con esta nueva asociación estamos ampliando más nuestra franquicia de anamorelin en América, y lo hemos conseguido por medio de Stendhal y su equipo de calidad superior."

Según los términos del acuerdo, Helsinn mantendrá todas las actividades de desarrollo (CMC, preclínicas y clínicas) y suministrará anamorelin para su uso comercial. Stendhal será responsable del desarrollo normativo y clínico y de las actividades comerciales dentro del territorio.

En los ensayos en Fase II, anamorelin demostró mejorar el apetito, aumentando la masa de apoyo corporal y mejorando la calidad de vida en las personas afectadas por anorexia-cachexia relacionada con el cáncer. Los ensayos en Fase II mostraron además un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. El programa de ensayo clínico de anamorelin en Fase III (ROMANA 1, 2 & 3) comenzó en el tercer trimestre de 2011, y está siguiendo los planes previstos.

Anamorelin es un primer paso importante hacia el objetivo de crear una fuerte unidad empresarial de tratamiento de apoyo contra el cáncer y oncología para Stendhal. Carlos Arenas Wiedfeldt, consejero delegado de Stendhal, comentó: "Estamos ilusionados de llegar a esta relación con Helsinn. Anamorelin será una parte importante de nuestra expansión continuada en el campo de la oncología en Latinoamérica."

Acerca de anamorelin y ghrelin

Anamorelin HCl es un receptor agonista de ghrelin administrado por vía oral y se ha estudiado previamente en aproximadamente 500 sujetos, incluyendo cuatro ensayos de Fase II completados con 361 pacientes con cáncer. Los resultados completos de los estudios de Fase II se espera que sean publicados en un futuro próximo.

Anamorelin se está probando en la actualidad en dos ensayos en Fase III, ROMANA 1 y ROMANA 2, que se están realizando en paralelo para evaluar anamorelin HCI en el tratamiento de la cachexia-anorexia en pacientes con cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los dos ensayos reclutarán a unos 477 pacientes cada uno en más de 15 países, con sitios de tratamiento en Norteamérica, Europa, Rusia, Australia y Oriente Medio. Los pacientes que completen ROMANA 1 o 2 tendrán a opción de seguir con el tratamiento en el estudio de seguridad ampliado ROMANA 3.

Ghrelin es una hormona que se produce principalmente en el estómago. A medida que se identifica la primera hormona del "hambre", la administración de ghrelin estimula el apetito rápidamente, lo que puede conducir a mayor consumo de alimentos y del peso corporal, así como otras actividades fisiológicas como aumento de la masa corporal y estímulo del vaciamiento gástrico.

Acerca de la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer

La cachexia-anorexia es una consecuencia común pero potencialmente mortal del cáncer avanzado. La enfermedad causa una disminución de la masa muscular, disminución de la fuerza y de la función física que puede comenzar en las primeras etapas del cáncer de un paciente. Además, da lugar a un metabolismo más comprometido, haciendo menos tolerable la quimioterapia.[1] Hasta el 80% de los pacientes con cáncer avanzado experimentan cachexia-anorexia y es la causa de muerte en el 20% al 40% de estos pacientes.[2] No existen tratamientos aprobados para la cachexia-anorexia asociada al cáncer en los Estados o en gran parte del mundo.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos y productos de suplemento nutricional en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo contra el cáncer. Helsinn Group dispone de fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Para más información sobre Helsinn Group visite la página web http://www.helsinn.com

Acerca de Especificos Stendhal S.A. de C.V.

Stendhal es una compañía farmacéutica de propiedad privada con sede en Mexico City y que realiza operaciones en 14 países en Latinoamérica. Los negocios de Stendhal son el desarrollo de asociaciones destacadas y el lanzamiento de innovadores productos de marca en la región con el fin de llevar los mejores productos de su clase a los pacientes de Latinoamérica. El éxito de Stendhal se basa en las asociaciones a largo plazo con líderes de mercado en las siguientes áreas terapéuticas: VIH, esclerosis múltiple, CNS, enfermedades genéticas, enfermedad cardiovascular e infecciosa y más recientemente, la oncología. Stendhal se dedica a ser la mejor elección como socio de Latinoamérica con experiencia dentro de los ensayos clínicos locales, acceso de mercado, estrategia normativa y comercialización en Latinoamérica. Si desea más información acerca de Stendhal visite la página web http://www.stendhalpharma.com.

Referencias:

1. von Haehling [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?cmd=search&db=PubMed&term=%20von%20Haehling%20S%5Bauth%5D ] , S et al. J Cachexia Sarcopenia Muscle, 2010; 1(1): 1-5.

2. U.S.A. National Cancer Institute Physician Data Query: http://www.cancer.gov (CONTINUA)