COMUNICADO: Taiho Pharmaceutical presenta una solicitud para fabricar y comercializar el nuevo agente antitumoral TAS-102

TOKIO, 27 de febrero de 2013 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunció el 27 de febrero haber presentado una solicitud el día 26 de febrero para la aprobación de la fabricación y marketing del nuevo agente antitumoral nucleósido oral TAS-102 (combinación de trifluorothymidine (FTD) y tipiracil hydrochloride (TPI)) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Taiho Pharmaceutical busca la aprobación de TAS-102 para la indicación de cáncer colorrectal no reseccionable, avanzado y recurrente. La solicitud de aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase II (estudio 10040030) realizado en 20 plantas en Japón. Fue un estudio comparativo y de doble ciego de TAS-102 y placebo que reclutó a 172 pacientes con cáncer colorrectal no reseccionable, avanzado y recurrente que fue refractario para la quimioterapia estándar de al menos dos o más regímenes con fluoropyrimidine, irinotecan y oxaliplatin. Los resultados indicaron que el grupo que administró TAS-102 había mejorado las tasas de supervivencia generales (supervivencia general media: 9,0 meses vs. 6,6 meses) y un riesgo significativamente reducido de mortalidad (HR: 0,56, p=0,0011). La reacción secundaria del fármaco más frecuentemente notificada con un grado CTCAE de 3 o más fue neutropenia. La diarrea de grado 3 o superior, la fatiga, náuseas y otras reacciones secundarias no fueron más del 10%. Taiho Pharmaceutical está actualmente procediendo con un ensayo clínico de fase III global de TAS-102 en una población de cáncer colorrectal similar (RECOURSE) con el objetivo final de registro y comercialización global del agente. Taiho Pharmaceutical cree que TAS-102 realizará una contribución significativa para los pacientes con cáncer y continuará sus esfuerzos de desarrollo para ampliar su uso. Acerca de TAS-102TAS-102 es un agente antitumoral compuesto por una combinación de trifluorotimidina (FTD), un nucleósido que se incorpora al ADN e inhibe una variedad de funciones genéticas requeridas para la proliferación de células cancerígenas, y tipiracil hidrocloruro (TPI), un inhibidor de timidine fosforilasa (que degrada FTD) que mantiene una concentración de sangre efectiva de FTD. TAS-102 se administra dos veces al día para lograr una dosis diaria total de 70 mg/metro cuadrado durante cinco días seguido por dos días el resto y luego repetido una segunda vez. A esto le sigue un period de 14 días de descanso para hacer un programa de 28 días para un curso. Acerca del ensayo clínico de fase II de TAS-102 El ensayo clínico de fase II se realizó con la participación de 172 pacientes en 20 instituciones médicas en Japón, de agosto de 2009 a abril de 2010. El objetivo para el estudio es un área para la cual actualmente no hay una terapia totalmente establecida en Japón; específicamente, pacientes que rechazan la quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico que han recibido al menos dos o más regímenes con fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatin. Se asignó aleatoriamente a los pacientes TAS-102 (114 casos) o placebo (58 casos). La principal valoración fue la supervivencia general. Acerca del ensayo clínico de fase III global (RECOURSE)El ensayo clínico de fase III global (RECOURSE) es un estudio comparativo aleatorio, de doble ciego de TAS-102 frente a placebo. Es un ensayo clínico de fase III global que está previsto para reclutar un total de 800 pacientes de Japón, Norteamérica, Europa y Australia. La reclutación de pacientes comenzó en junio de 2012. Los sujetos son pacientes con cáncer colorrectal no reseccionable, avanzado y recurrente que rechaza las quimioterapias estándares (fluoropirimidina, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab, y anticuerpo monoclonal EGFR en casos de tumor de tipo no mutado KRAS). El ensayo comparará a los pacientes aleatoriamente asignados para recibir TAS-102 o placebo para investigar la eficacia y seguridad de TAS-102. La medida de evaluación principal es la supervivencia general. Los principales investigadores son el doctor Atsushi Otsu, director del Clinical Development Center del National Cancer Center Hospital East (Japón), el doctor Robert J. Mayer del Dana Farber Cancer Institute (USA), y el doctor Eric Van Cutsem del University Hospital Gasthuisberg (Bélgica).Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Taiho Pharmaceutical, una filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. (http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/]), es una compañía farmacéutica de I+D centrada en los tres campos de oncología, alergias e inmunología, y urología. Su filosofía corporativa es una promesa: "Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir al enriquecimiento de la sociedad." En particular, en el campo de la oncología, Taiho Pharmaceutical es conocida como una compañía líder en Japón y en todo el mundo por el desarrollo de medicinas basadas en la evidencia para el tratamiento del cáncer. Además, en otras áreas distintas a la oncología, la compañía crea productos de calidad que tratan las enfermedades médicas de forma efectiva y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Poniendo siempre al cliente en primer lugar, Taiho Pharmaceutical también pretende ofrecer productos médicos de venta libre que apoyen los esfuerzos de la personas para llevar vidas satisfactorias y gratificantes. Para obtener más información sobre Taiho Pharmaceutical, por favor visite http://www.taiho.co.jp/english/ [http://www.taiho.co.jp/english/] . Con sede en Tokio, el presidente de la compañía es Masayuki Kobayashi. Acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd. El grupo Otsuka es una organización global de 156 compañías sanitarias con casi 40.000 empleados. Otsuka Holdings Co., Ltd., es la compañía holding del Grupo. Las principales compañías operativas son Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Otsuka Warehouse Co., Ltd.; y Otsuka Chemical Co., Ltd. El Grupo opera en 25 países y regiones, realizando negocios diversificados en cuatro segmentos, todos ellos conectados por un enfoque en la salud: farmacéuticos, nutracéuticos, productos de consumo y otras áreas de producto. La filosofía corporativa del Grupo de "el personal de Otsuka crea nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo" está respaldada por la ética corporativa de "JISSHO (prueba mediante ejecución) y SOZOSEI (creatividad)". El grupo Otsuka busca impulsar una cultura y vitalidad propias de una empresa implicada con la salud humana y crear productos innovadores que contribuyan al bienestar y salud de las personas en todo el mundo. Para más información, visite el sitio web de la compañía en http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/]. Contacto:Mitsutoshi UtatsuPublic Relations Dept.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Tel: +81-3-3293-2878e-mail: th-102a@taiho.co.jp[mailto:th-102a@taiho.co.jp]* Para consultas, contáctenos por e-mail. Sitio Web: http://www.taiho.co.jp/english/http://www.otsuka.com/en/