Las 22.000 farmacias españolas ya están listas para implantar a partir del próximo 9 de febrero el código único de medicamentos, una herramienta que servirá para evitar las falsificaciones en el canal legal de distribución, que es el que va desde el laboratorio a la farmacia o el hospital. Este lunes, la Farmacia del Campo, un establecimiento situado en el centro de Logroño (La Rioja), realizaba con éxito la primera prueba real -a pie de calle- de este sistema de verificación, que además facilitará el bloqueo de las dispensaciones en caso de alertas sanitarias y la mejora de la farmacovigilancia si se registran reacciones adversas a una medicina.
La anterior prueba real se realizó el pasado 19 de diciembre en la farmacia del Ministerio de Defensa, en Madrid, después de ejecutar con éxito diferentes pilotajes parciales durante el último trimestre de 2018 con los distintos agentes de la cadena de suministro de medicamentos. Estos experimentos son el último paso para dar cumplimiento a la normativa europea, que obliga a todas las oficinas de farmacia de los estados miembros a identificar y desactivar estos códigos de los envases de los medicamentos antes de dispensar cualquier producto.
Asi es el nuevo código antifalsificación
El nuevo sistema de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos consta de dos elementos. Por un lado, un código 'datamatrix' (código de barras de dos dimensiones) que contiene un número de serie único asignado a cada estuche y que permitirá verificar su autenticidad así como su identificación. Por otro, un mecanismo integrado en el estuche del producto que, mediante un punto de cola o precinto, asegura que este no haya sido abierto o manipulado.
Según señala Cinfa, los nuevos códigos son emitidos por la plataforma europea (HUB) con objeto de evitar que dos laboratorios diferentes creen el mismo código. Tras su incorporación al producto fabricado y una vez que la farmacia vende ese medicamento, el código debe darse de baja, para evitar que si existe otro fármaco con ese mismo número de serie se pueda detectar rápidamente que es falso.
El camino para poner en marcha este sistema, que afecta a 15.000 de los 17.000 medicamentos comercializados, ha durado tres años y durante este periodo la industria ha invertido más de 200 millones de euros para adaptar sus líneas de producción. En España, reconoce Farmaindustria, es casi imposible la falsificación en los canales legales, pero este método también va a permitir conocer de primera mano las actividades rutinarias de los agentes de la cadena del medicamento, desde el laboratorio al paciente.
El laboratorio Cinfa, por ejemplo, ha destinado cerca de seis millones de euros para adecuarse al nuevo proceso de verificación que afecta a 800 de sus referencias, adaptando la maquinaria e instalaciones de sus dos plantas de producción ubicadas en Pamplona. Esta normativa ya se aplica en países como Estados Unidos, China o India.
Además, la industria tendrá que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Así, el lanzamiento del sistema precisará de entre 10 y 13 millones de euros adicionales de inversión por parte de los laboratorios y un soporte anual de entre 5,5 y 8 millones de euros, que ya se ha venido desembolsando desde 2016.
Lo que no podrá controlar el sistema
Pese a todo, la ambiciosa norma, que sacará del mercado a los productos farmacéuticos que no tengan el código identificador único, no tiene alcance sobre los medicamentos que se distribuyen en el mercado ilegal, fuera de los canales habituales de distribución. Según la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual, las pérdidas económicas causadas por la falsificación de medicamentos solo en España superan los 1.4o0 millones de euros anuales, el equivalente al 7,6% de las ventas, un porcentaje superior al de la media de la UE.
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