Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA en sus siglas en inglés) de Japón para la aprobación de una combinación de dosis fija de administración diaria de 90 mg de ledipasvir (LDV), un inhibidor de NS5A y de 400 mg de sofosbuvir (SOF), un inhibidor de la polimerasa análoga al nucleótido para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 en adultos. Los datos presentados en la NDA, que incluyen un estudio de Fase 3 japonés que muestra índices SVR12 del 100%, respaldan el uso de LDV/SOF durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 1 tratados y no tratados con anterioridad, incluidos aquellos con cirrosis. Los pacientes que registraron SVR12 están curados de la infección de VHC. En caso de aprobarse, LDV/SOF simplificaría el tratamiento de VHC para pacientes con genotipo 1 en Japón a un comprimido diario, eliminando la necesidad de interferón y ribavirina (RBV).
Debido principalmente al VHC, Japón cuenta con una de las tasas más elevadas de cáncer de pulmón de todos los países industrializados. De los más de un millón de personas en Japón que tienen infección crónica del VHC, entre el 70 y el 80% están infectados con la cepa de genotipo 1 del virus.
La NDA se basa en los datos del ensayo clínico de Fase 3 realizado en Japón (GS-US-337-0113) entre 341 pacientes con genotipo 1 tratados y no tratados con anterioridad. En el estudio, el 100% (n=83/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% (n=88/88) de los pacientes tratados con anterioridad que recibieron LDV/SOF sin RBV durante 12 semanas, consiguieron el SVR12. Los eventos adversos observados con LDV/SOF sin RBV fueron generalmente leves e incluyeron nasofaringitis (28%), dolor de cabeza (6%) y malestar (5%).
La NDA también está respaldada por los resultados SVR12 de tres estudios de Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) que evalúan ocho, 12 o 24 semanas de LDV/SOF entre pacientes con VHC de genotipo 1. Entre los participantes en el ensayo se incluyeron a pacientes de Estados Unidos, Europa y Puerto Rico, que no habían sido tratados con anterioridad o en los que no habían tenido éxito otros tratamientos, incluidos los regímenes basados en inhibidores de la proteasa y también incluyeron a pacientes con cirrosis compensada. Los participantes en el grupo sin ribavirina (n=863) registraron índices SVR12 de entre el 94 al 99%.
LDV/SOF se encuentra en la actualidad en revisión normativa en Estados Unidos y la Unión Europea.
El 27 de junio, 2014 Gilead presentó una NDA a la PMDA de Japón para SOF como un agente único en combinación con RBV para el tratamiento de la infección de VHC de genotipo 2. SOF como agente único ha sido aprobado por las autoridades normativas en Estados Unidos, la Unión Europea, Australia y Canadá con el nombre comercial de Sovaldi®.
LDV/SOF y SOF son productos en fase de investigación en Japón cuya seguridad y eficacia aún no se han establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de otros ensayos clínicos con SOF o la combinación de dosis fija de LDV/SOF. Además, la PMDA y las autoridades de Estados Unidos y la Unión Europea podrían no aprobar la combinación de dosis fija de LDV/SOF y la PMDA podría no aprobar SOF como agente independiente en Japón y, en caso de que se concedieran las aprobaciones para la comercialización, éstas podría tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.gilead.com.Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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