El fabricante alemán Alamedics aseguró que sus análisis mostraban la "conformidad" de sus lotes "en todos los casos en que recibieron reclamaciones". La empresa dijo incluso que errores de manipulación o de posología podrían haber causado la ceguera en un ojo de algunos pacientes.
La agencia estatal francesa de medicamentos (ANSM) anunció este lunes que retiró el producto sospechoso, Ala Octa, una solución acuosa utilizada principalmente en la cirugía de retina, a finales de julio, después de que se produjeran dos incidentes en Francia el mismo mes.
"Con las informaciones disponibles, no ha sido posible aclarar cuáles fueron las causas de los efectos comprobados" en esos casos, explicó en un comunicado Christian Lingerfelder, director general del grupo alemán.
El sábado pasado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indicó que tenía constancia de 41 incidentes provocados por el Ala Octa y recordó que retiró el producto de la venta el pasado 26 de junio.
Entre esos 41 casos, 13 personas perdieron la vista en el ojo operado, indicaron la AEMPS y una fuente del ministerio de Sanidad español.
En Francia, dos pacientes se quedaron ciegos de un ojo tras una operación en la que se utilizó ese producto, según la ANSM, que no culpó directamente el Ala Octa.
"Por ahora no hay elementos que incriminen directamente al producto", dijo la encargada de los dispositivos médicos de la ANSM, Brigitte Heuls.
Además de los pacientes afectados en España, el fabricante alemán mencionó "un caso en Italia".
En un correo dirigido el 13 de julio a sus distribuidores, la empresa Alamedics avisaba que el producto Ala Octa era "sospechoso de provocar procesos degenerativos de la retina" y anunciaba que las ventas se suspendían "hasta que se aclararan las circunstancias".
La empresa alemana precisó que Ala Octa es un producto "químicamente y fisiológicamente inerte y no tóxico" y que "los resultados de laboratorio de los lotes incriminados en España no mostraron presencia de impurezas ni ningún otro signo particular".
El fabricante sugirió que otros podrían ser responsables de lo ocurrido con los pacientes afectados y recordó la importancia de un "uso correcto" de su producto.
"Se sabe que los líquidos pesados, en cuanto se utilizan, deben ser retirados por completo del ojo durante la intervención quirúrgica", explicó Lingenfelder, que aseguró que en "al menos un caso" en España "el producto se dejó durante una semana en el ojo en lugar de ser retirado inmediatamente después de la operación".
"La búsqueda de las causas (de los casos de ceguera) continúa", indicó Lingerfelder.
Aunque la empresa alemana dejó de vender el producto, a la espera de sus análisis, no indicó cuántos lotes siguen en circulación ni tampoco en qué países se sigue utilizando el Ala Octa.
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