Madrid, 11 jul.- Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha informado hoy de los resultados positivos del ensayo clínico de fase I para la formulación inyectable mensual ISM del antipsicótico Risperidona.
El ensayo ha sido realizado con una formulación de liberación prolongada de dicho antipsicótico, y el análisis de los datos ha mostrado que la tecnología ISM proporciona la liberación de la Risperidona desde el primer día y de forma sostenida, lo cual permitiría una administración mensual sin requerir un suplemento oral de este medicamento durante las primeras semanas.
Estas características facilitarían el cumplimiento terapéutico de los pacientes esquizofrénicos, suponiendo una mejora sobre las formulaciones de Risperidona actualmente disponibles.
El estudio clínico se ha realizado en 17 voluntarios sanos y ha sido diseñado para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerancia a la administración intramuscular de dosis únicas ascendentes de Risperidona mediante la tecnología de liberación de fármacos ISM.
Las concentraciones plasmáticas de Risperidona y su metabolito activo obtenidas hasta 59 días confirman el perfil farmacocinético esperado, que previamente había sido demostrado en los estudios realizados en modelos animales.
En general, Risperidona-ISM fue bien tolerada por los voluntarios y las reacciones adversas registradas fueron las conocidas y esperadas para este antipsicótico.
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