Bayer ha anunciado este jueves, en un hecho relevante remitido a la CNMV, que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado su fármaco Jivi para tratamientos profilácticos de rutina de la hemofilia (defecto de coagulación de la sangre que se manifiesta en persistencia de hemorragias) en adultos previamente tratados y adolescentes de 12 años o más de Estados Unidos.
El fármaco se suministraría dos veces por semana y tendría capacidad para administrarse dosis cada cinco días y más, ajustándose individualmente a una dosis menor o más frecuente en función de episodios de sangrado del paciente. Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados de la Fase 2/3 'Protect VIII' y es el tercer tratamiento de hemofilia aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU.
Mark Reding, investigador principal y profesor asociado de Medicina en la Universidad de Minnesota, ha señalado que "como médico que trata a pacientes con hemofilia con un rango de necesidades individualizadas, la dosificación aprobada de Jivi me permite ajustar la frecuencia en función de sus episodios de sangrado y mantener la protección contra las hemorragias, que es una preocupación seria entre los pacientes".
Por su parte, Joerg Moeller, miembro del comité ejecutivo de Bayer de la División Farmacéutica y jefe de Investigación y Desarrollo, ha destacado que "Jivi es una opción que es bienvenida y que se dirige a un paciente con una necesidad creciente de integrar el tratamiento con estilos de vida personales". El fármaco ha dado sus resultados ya que "ofrece eficacia demostrada con una reducida frecuencia de infusión".
Por tanto, el directivo de Bayer concluye que "la aprobación de la FDA es un importante paso adelante para los pacientes con hemofilia en EEUU y tras recibir la aprobación del país estadounidense, presentará solicitudes de autorización de comercialización para Jivi en la UE y Japón".
Esta aprobación se produce en la misma semana que Bayer anunciaba que había solicitado la autorización de comercialización de Larotectinib a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para el tratamiento del cáncer. El fármaco ha sido desarrollado para tratar tumores sólidos avanzados o que tienen metástasis.
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