Por un caso de alergia en Francia

Sanidad retira del mercado el Aprotecol, el fármaco para los cólicos de los bebés

Una reacción alérgica grave en Francia ha propiciado que se saque del mercado este fármaco y se redacte de nuevo su prospecto.

Bebé
El Aprotecol ha sido retirado por Sanidad / Pixabay

Nuevo medicamento fuera de la circulación en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

Según informa la Aemps en su web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto. Por lo tanto, se trata de un caso parecido al del Dalsy, el jarabe para niños que estuvo varios meses desaparecido de las farmacias por un error en el prospecto, creando la alarma entre muchos padres.

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones. 

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños y se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional. La Aemps recomienda a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).

Así, las farmacias españolas se quedan sin otro fármaco ante el desbastecimiento de algunos importantes, como el Adiro, la pastilla para evitar coágulos sanguíneos que estará fuera de la circulación hasta agosto por los problemas que está teniendo la empresa fabricante, Bayer, en sus fábricas.

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