En EEUU y España

Grifols inicia los ensayos con su plasma hiperinmune en pacientes con Covid-19

El ensayo, que forma parte del acuerdo de colaboración con la agencias reguladoras estadounidenses BARDA, FDA y NIH, evaluará la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2.

Recurso de Grifols
Grifols explora la aplicación de sus productos contra el Covid-19.
GRIFOLS - Archivo

Grifols, farmacéutica especializada en hemoderivados, ha anunciado el inicio del ensayo clínico de su inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 como potencial tratamiento de la Covid-19. "Este medicamento de alta pureza cuenta con una concentración elevada y consistente de anticuerpos que neutralizarían el virus y podría aplicarse tanto en la prevención como el tratamiento de la enfermedad", explica la empresa. 

El estudio está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos. Además de Grifols, Emergent BioSolutions, CSL Behring y Takeda Pharmaceuticals también están proporcionando producto para este ensayo clínico.

Grifols comenzó a desarrollar la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 fruto del acuerdo de colaboración con varias agencias reguladoras estadounidenses, entre ellas Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), Food and Drug Administration (FDA) y NIH/NIAID, formalizado en marzo de este año. 

“Estamos esperanzados con los avances de las investigaciones de varios tratamientos potenciales para las distintas fases de la COVID-19, y esperamos que pronto puedan aportar terapias efectivas para la enfermedad”, dijo Víctor Grifols Deu, co-consejero delegado de Grifols.

La investigación busca determinar si la administración de la inmunoglobulina hiperinmune anti-coronavirus al inicio de los síntomas —antes de que el sistema inmune produzca su propia respuesta inmunológica protectora— puede aumentar la respuesta de los anticuerpos del paciente frente al virus, reduciendo así el riesgo de enfermedad grave y mortalidad.

Se trata del primer ensayo clínico internacional y multicéntrico de una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2. Los pacientes serán clasificados en dos grupos: o bien recibirán la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 y remdesivir (Gilead), o bien remdesivir y placebo. 

Este estudio en fase 3, denominado ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados), es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y adaptativo, y participarán en él 500 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de 58 hospitales en 18 países, entre ellos Estados Unidos y España.

Además de este ensayo, Grifols está liderando o participando en más de 25 proyectos de investigación en COVID-19. Entre ellos cuenta con varios ensayos clínicos con tratamientos derivados del plasma ya disponibles, como la alfa-1 antitripsina, las inmunoglobulinas y el plasma de convalecientes de COVID-19. Estos ensayos irían destinados a pacientes con síntomas leves, pacientes hospitalizados y casos más graves que requieren cuidados intensivos.

Grifols también apoya estudios con alfa-1 antitripsina e inmunoglobulinas en EE.UU. y España para pacientes hospitalizados en diferentes estadios de la enfermedad, incluidos los que requieren cuidados intensivos para reducir la carga viral, la inflamación y el daño pulmonar mediante el uso de plasma de convalecientes o inmunoglobulinas a dosis altas.

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