Más avances en el 'antídoto' contra la pandemia. La compañía Moderna comenzará a evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna contra la Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años, según se recoge en el portal de ensayos clínicos de Estados Unidos (clinicaltrials.gov) y ha adelantado 'The New York Times'.
El estudio incluirá a 3.000 adolescentes, de los cuales la mitad recibirá dos inyecciones de la vacuna con cuatro semanas de diferencia y la otra mitad placebo. El ensayo "aún no está reclutando" a participantes y todavía no hay una fecha de inicio, ha explicado Colleen Hussey, portavoz de Moderna, al diario estadounidense.
Los ensayos fase 3 en adultos de la compañía han arrojado una eficacia de su vacuna cercana al 94 por ciento. En base a estos resultados, podría ser aprobada en Estados Unidos a mediados de este mes y en Europa el 12 de enero. Sin embargo, aún no ha sido estudiada en niños. Generalmente, las vacunas destinadas tanto a adultos como a niños se prueban primero en adultos para ayudar a asegurar que son seguras para los ensayos pediátricos.
La vacuna tampoco ha sido testada en embarazadas. El medio americano avanza que en este nuevo ensayo clínico las niñas que han pasado la pubertad serán analizadas antes de cada inyección para asegurarse de que no están embarazadas. Pfizer comenzó a probar su vacuna contra el coronavirus en niños de 12 años en octubre. AstraZeneca también ha realizado ensayos en esta población pediátrica.
Evalucación de la EMA
La vacuna candidata se evaluará de acuerdo con los estrictos estándares habituales de la EMA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Además de la presentación a la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), las empresas han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.
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