Eficacia del 100% para cuadros graves

Moderna pide el sello de la OMS y la UE para el uso de emergencia de su vacuna

Se trata de un análisis preliminar de la eficacia del estudio de fase 3 que con 30.000 participantes, entre los que se incluyeron 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves.

Moderna farmacéutica
Moderna eleva la eficacia de su vacuna al 100% para cuadros graves de Covid
EFE

Aún queda mucho por andar, pero los últimos resultados de la candidata de Moderna para la prevención del SARS-CoV-2, demuestran que su desarrollo avanza en la buena dirección. Los últimos resultados del antídoto en fase 3 apuntan a un 100% de eficacia del fármaco frente a los cuadros graves de Covid-19. El indicador supera el 94% para los casos en general. El fármaco de Moderna, entre las propuestas que el Gobierno valora para comenzar la campaña de vacunación, ha dado hoy un paso crucial para afinar el suministro. La empresa ya ha solicitado el sello de la OMS y la Unión Europea (UE) para su uso de emergencia. 

Las autoridades sanitarias españolas ya advirtieron de que, para la administración de cualquiera de las candidatas, sería condición 'sine qua non' que el fármaco contase con el sello de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En el caso de Moderna, la compañía también ha acelerado en este sentido y ha pedido hoy mismo, una aprobación condicional de su vacuna al supervisor europeo de productos sanitarios. En la misma línea, la firma ha acelerado en la tramitación de la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia, por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La última actualización de los resultados en fase 3 confirma que, hace unas semanas, que su candidata tiene una eficacia del 94%. Moderna ya ha anunciado su intención de dirigirse a las autoridades sanitarias de EEUU (FDA, por sus siglas en ingles), para lograr la vía libre al uso de emergencia de su antídoto. Con vistas a recibir el aval norteamericano, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia -indicador que se obtiene en la fase 4 del ensayo clínico- del fármaco. 

Los resultados ofrecidos este lunes por la compañía, que ha desarrollado su vacuna junto a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE UU, podrían variar. Se trata de un análisis preliminar de la eficacia del estudio de fase 3 que con 30.000 participantes, entre los que se incluyeron 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 fueron graves. La compañía va a solicitar a las autoridades americanas (FDA) la autorización para su uso en caso de emergencia, así como la aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicantementos (EMA).

"Eficacia" frente a "eficiencia"

Eficacia no el es lo mismo que eficiencia. Pese a que ambos conceptos se refieren a los efectos del fármaco en los sujetos que lo reciben, debe aclararse que se trata de parámetros diferentes. La gran diferencia entre ambas es que la primera se refiere a la aplicación del fármaco en condiciones bien controladas, como un ensayo clínico. La segunda mira los efectos del fármaco en un entorno real, algo que no se calcula hasta la fase tres del ensayo.

Habitualmente, la efectividad de una vacuna sea menor que su eficacia. La seguridad de una vacuna no está vinculada a estos conceptos. Así, el fármaco contra el sarampión tiene una eficacia que ronda el 95%, mientras que la de la gripe no pasa del 60%. Además, la cifra de ciudadanos que se vacunen será un factor clave para frenar la pandemia, pues la vacuna no es una cura, sino una medida de evitar la expansión descontrolada de la enfermedad.

De nuevo, pese a lo que queda por andar, se puede afirmar que Moderna avanza en la buena dirección y a paso rápido. Los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género. Además, la estadounidense ha informado de que "la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha".

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