Moderna, la biotecnológica estadounidense que está más avanzada en la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus junto a la china CanSino Biologics, ha anunciado este martes que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado a la compañía la 'tramitación acelerada' a su vacuna experimental para acelerar los trámites del proceso de aprobación regulatoria.
Tal Zanks, director médico de Moderna ha señalado que "la tramitación acelerada subraya la necesidad urgente de una vacuna contra el coronavirus. Mientras esperamos el conjunto completo de datos clínicos del estudio de fase 1 dirigido por el NIAID, nos estamos preparando activamente para nuestros estudios clínicos de fase 2 y fase 3 para continuar aprendiendo sobre el potencial del ARNm-1273 para proteger contra el SARS-CoV-2".
La tramitación acelerada está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias y vacunas para afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Los programas con dicha designación pueden beneficiarse de una comunicación temprana y frecuente con la FDA, además de una presentación continua de la solicitud de comercialización. La compañía recibió previamente dicha designación para su vacuna en investigación contra el zika y sus programas de acidemia metilmalónica y acidemia propiónica.
El 6 de mayo, la Agencia Americana del Medicamento completó su revisión de la solicitud de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND) de la compañía para el ARNm-1273 que le permite proceder a un estudio de fase 2, que se espera que comience en breve. La estadounidense está finalizando el protocolo para un estudio de fase 3, que se espera comience a principios del verano de 2020.
La financiación de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), una división dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos apoyó la planificación de estos estudios y también apoyará los programas de desarrollo clínico en etapas avanzadas, así como la ampliación de la fabricación de mRNA-1273 tanto en las instalaciones de la compañía como en las de su colaborador estratégico, Lonza Ltd.
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