La farmacéutica francesa Sanofi y la británica GSK (GlaxoSmithKline) han iniciado hoy el ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna contra la COVID-19 con adyuvante (principio que potencia los efectos de sus componentes). La vacuna candidata, utiliza la misma tecnología basada en proteínas recombinantes que una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica desarrollada por GSK. El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna candidata contra el coronavirus. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo para formar parte del estudio, que tendrá lugar en Estados Unidos.
Las dos compañías prevén contar con los primeros resultados a principios de diciembre de 2020 y a partir de ahí iniciar la Fase 3 de sus ensayos. Si los datos son suficientes para la solicitud de licencia, prevén solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021. Las dos se comprometen, además, a que la vacuna esté disponible a nivel mundial.
"Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología comprobadas a la lucha contra la pandemia mundial de COVID-19, con el objetivo común de ofrecer una vacuna segura y eficaz", ha asegurado a través de un comunicado Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur. "El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al COVID-19. Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando las 24 horas, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido de la prueba fundamental de fase 3 a finales de este año", ha añadido.
En la misma línea, Roger Connor, presidente de GSK Vaccines ha incidido además en que “la incorporación de esta vacuna candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia el abordaje de la pandemia mundial que todos enfrentamos. Esto se basa en la confianza que ya han mostrado los gobiernos en el potencial de esta vacuna candidata con adyuvantes a base de proteínas, que utiliza tecnología establecida de ambas compañías y puede ser producida a escala por dos de los principales fabricantes de vacunas a nivel mundial. Ahora esperamos con interés los datos del estudio y, si son positivos, comenzar la Fase 3 antes de fin de año".
Los datos preclínicos han mostrado un perfil de reactogenicidad (tolerabilidad) aceptable, y los datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante también han mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección por COVID-19. Paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021.
En julio de 2020, Sanofi y GSK anunciaron un esfuerzo de colaboración con el gobierno de EEUU para suministrar hasta 100 millones de dosis de su vacuna a base de proteína recombinante COVID-19 y cumplir con el objetivo de 'Operation Warp Speed' del gobierno de Donald Trump de producir cientos de millones de dosis seguras lo más rápido posible. Washington tiene además otra opción para discutir la compra de hasta 500 millones de dosis a más largo plazo. Ambas empresas también acordaron (a falta de contrato final) con el gobierno del Reino Unido el suministro de hasta 60 millones de dosis de vacuna COVID-19 basada en proteínas recombinantes.
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que lainformacion.com restringirá la posibilidad de dejar comentarios