A sus 73 años, el investigador Vicente Larraga lidera uno de los tres grupos científicos del CSIC que está 'a la carrera' por sacar una nueva vacuna contra la Covid-19. Explica que "ninguna llega tarde" porque el virus estará entre dos y tres años más, mínimo, entre nosotros, pero que conviene sacarla cuanto antes por la necesidad que habrá de administrar más dosis de refuerzo a la población. Un mercado de compra-venta de dosis que está ansioso por 'pescar' fármacos contra la Covid con mejores características y 'llenar nevera' ante la previsión de nuevas cepas. En este sentido, Bruselas dice que seguramente será necesaria una tercera dosis y que la UE esta preparada: "Esta es una de las razones por las que nos preparamos, por ejemplo, con un tercer contrato con Pfizer. Este contrato, que se anunció hace tiempo, reserva 1.800 millones de dosis", ha declarado el portavoz de Sanidad de la Comisión Europea, Stefan de Keersmaecker.
Todas las líneas están a la espera de iniciar nuevas pruebas pero la más avanzada, la que dirigen los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza, ha tenido que echar 'marcha atrás'. La AEMPS no les ha autorizado todavía la opción de hacer ensayos en humanos. Aunque el CSIC desmiente que haya habido una negativa y afirma a La Información que siguen pendientes de la decisión del organismo regulador. Desde el centro desmienten, en todo caso, que el fármaco habría provocado la muerte de un mono: "Tanto el CSIC como Biofabri aseguran que se han seguido todos los protocolos usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico", afirman en un comunicado. La vacuna de Esteban se basa en un virus inactivado de la familia de la viruela en el que se ha introducido el gen de la proteína S del Covid. Entre sus características diferenciales, las dosis solo están enfocadas a la población joven, de 18 a 39 años.
De esta forma, el valor diferencial como puede ser enfocarse en un grupo de edad o mejorar la inmunización que provoca la dosis es clave para ofrecer algo nuevo dentro del mercado de las vacunas. En el CSIC, la vacuna 'marca española' lucha por hacerse un hueco siendo muy consciente de el 'punto extra' que necesita para captar la atención internacional. Por eso, además del equipo de Esteban, se encuentran, intentando destacar, el grupo investigador de los virólogos Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, cuya vacuna sueña con generar una inmunidad esterilizante (ni enfermar ni transmitir) y administrarse de forma intranasal.
Por último se encuentra el equipo del investigador Vicente Larraga, cuya vacuna tiene al gran ventaja de poderse conservar a temperatura ambiente gracias a que funciona con un vehículo sintético de ADN en vez de ARN. "Producimos la señal anterior que es el ADN, una molécula estable, y no hace falta conservarla en frío como las vacunas de ARN", explica Larraga. El procedimiento es el siguiente: la vacuna inyecta ADN en el vehículo diseñado por el equipo en la célula de la persona inoculada, y produce la proteína del virus. Una vez el sistema inmune las reconoce, reacciona contra ellas y bloquea el virus gracias a su memoria celular. La conservación a temperatura ambiente es una gran diferenciación respecto a las vacunas actualmente en circulación, ya que ninguna contempla esta particularidad. Además, al ser una vacuna de ADN sintética puede rehacerse rápido y adatarse a las nuevas cepas.
De cara a su comercialización, las características de la vacuna de Larraga pueden generar una gran atracción. Su resistencia a la temperatura generaría una mayor en la distribución de viales en países subdesarrollados. "Si llegamos al final del proceso será muy interesante", detalla el investigador a La Información. "Hay que sacarla lo antes posible porque esta enfermedad estará años entre nosotros, y esperamos que los países más necesitados se beneficien. En estas circunstancias ninguna vacuna va a llegar tarde, el año que viene seguramente tendremos que vacunarnos otra vez. Claro que pensamos en que se puedan exportar, a ver cómo están los precios", explica Larraga al otro lado del teléfono.
Hasta ahora, han hecho las pruebas en ratones humanizados. Roedores que son sensibles al Covid porque se les ha introducido el receptor humano por el que entra el virus. "Han sido experimentos muy positivos, porque ninguno de los animales ha enfermado", detalla el científico. El equipo investigador sigue trabajando a contrarreloj para poder desarrollar las pruebas en más especies, seguramente con hámsters. Su proyecto, entre los otros del CSIC, ha sido impulsado gracias al paquete gubernamental para el desarrollo de vacunas que se engloba en el Fondo Covid y que estima un presupuesto de 24 millones de euros.
Aunque el CSIC además de haber recibido fondos públicos para el desarrollo de vacunas, también ha recibido ayudas por convocatorias europeas y múltiples donaciones. "Con las ayudas que se nos ha dado el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación) hemos contratado a 3 personas, si no hubiéramos tardado mucho más", explica Larraga. Una vez la AEMPS de el visto bueno a realizar la prueba en humanos empezarían las fases clínicas de la vacuna.
Como explica Oscar Mesa, licenciado en farmacia y CEO de QualitecFarma, la fase I consiste en realizar "pruebas de seguridad y tolerancia en voluntarios sanos, la fase II, pruebas finales de seguridad, determinación de dosis y comienzo de datos de eficacia en un número reducido de pacientes, y la fase III, las pruebas de eficacia en un gran número de pacientes". Esta última, la prueba de campo con una gran cantidad de personas, será la que deberá externalizarse en todos los casos a otros países.
"Necesitas 20.000 personas. Es difícil en España conseguir personas que no están vacunadas, o que no hay atenido contacto con el virus. Habrá que ir a países africanos, Latinoamérica o Asia. Eso no lo haríamos nosotros, lo tienen que hacer especialistas", explica Larraga. En el caso de las vacunas o de medicamentos de prevención, no se pueden usar pacientes sino voluntarios sanos. Por este motivo, "es absolutamente normal además de ser habitual que las vacunas españolas en su etapa de fase III deban ser probadas en ensayos clínicos fuera de España con un número elevado de personas", puntualiza Mesa.
Así mismo, explica el experto en farmacovigilancia, los responsables de la realización de las pruebas, por lo general son empresas especializadas denominadas CROs (Clinical Research Organization) que desde pequeñas empresas locales hasta grandes multinacionales son el 'partner' habitual de los laboratorios farmacéuticos para poner en marcha los ensayos clínicos. Por tanto, ya sea en España o en cualquier parte del mundo, los ensayos clínicos son realizados, desarrollados y terminados obteniendo los resultados de eficacia del medicamento.
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