Caos en la gestión del coronavirus

Sanidad 'se traga' el fiasco de los test sin sancionar al fabricante que se los vendió

El ministro de Sanidad, Salvador Illa (1i), habla con el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez (2i), acompañados del director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad, Fernando Simón (frente a Sánchez), dur
El ministro de Sanidad, Salvador Illa (1i), habla con el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez (2i), acompañados del director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad, Fernando Simón (frente a Sánchez), dur
Eduardo Parra - Europa Press

El Ministerio de Sanidad devolverá una partida de 50.000 test de detección rápida del coronavirus adquirida a un laboratorio chino y cuyo funcionamiento se ha revelado como defectuoso, y los sustituirá por otros tantos dispositivos presuntamente en buen estado que le enviará el mismo fabricante. Pese a la tremenda polvareda levantada por el asunto, el departamento que dirige Salvador Illa ha decidido no adoptar ninguna medida punitiva contra el controvertido fabricante -del que el Gobierno chino dice que "no ha conseguido todavía la licencia oficial" para vender en el país- y se da por satisfecho con la sustitución de la partida defectuosa por otra remesa de dispositivos que sí cumpla la función para la que fueron adquiridos: el diagnóstico rápido de la existencia o no de infección por Covid-19 en un periodo de 15 o 20 minutos.

Este 'trágala' de Sanidad se produce a pesar de las explicaciones que se le han pedido desde la oposición, las comunidades autónomas y todos los estamentos políticos implicados en la pandemia, y que desde el Departamento de Illa se saldan con un mero "si no hubo fraude, no hay nada que hacer". Fuentes cercanas al departamento de Illa insistieron en la falta de capacidad, estructura y experiencia del Ministerio para gestionar las compras centralizadas en un mercado tan salvaje como el que se ha formado en torno al material sanitario chino. De hecho, en los últimos días se ha estado pidiendo la ayuda de los técnicos de Economía y Comercio para evaluar las contrataciones, al solvencia de las empresas o, simplemente, para tener un listado de posibles proveedores.

El asunto es que la partida de 50.000 test recibida no ofrecía un diagnóstico fiable y las autoridades del Ministerio de Sanidad no se dieron cuenta de ello hasta que los hospitales de la Comunidad de Madrid -dónde ya se habían repartido los 8.000 primeros dispositivos- empezaron a percatarse de que los resultados no les servían para nada. El análisis posterior de Sanidad reveló, según la explicación ofrecida ayer por el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, que las especificaciones de los test no se correspondían con los certificados de calidad que se incluían en la remesa.

El error despertó las dudas sobre la fiabilidad del fabricante de los test, el laboratorio chino Bioeasy Biotechnology. Dudas que se dispararon después de que la Embajada China en España asegurara que el fabricante no figuraba en la lista de proveedores de confianza facilitada por el Gobierno chino al Gobierno español para facilitarle la resolución de sus problemas de desabastecimiento de material sanitario. Además, la Embajada aseguró que esa empresa no había obtenido todavía la licencia de la Administración Oficial de Productos Médicos -el organismo certificador de la calidad de los productos sanitarios en China- para vender sus productos en el país. 

Frente a ello, el laboratorio chino remitió una carta el Ministerio de Sanidad en la tarde del jueves asegurando que dispone de todos los permisos y certificaciones para vender sus productos en la Unión Europea y que si no tiene la habilitación para hacerlo en China es porque su producción está orientada básicamente a la exportación. Algún párrafo de la misiva es algo inquietante, como cuando asegura que "la mayoría de nuestros test rápidos tienen la certificación CE -necesaria para exportar productos sanitarios a la UE, por ejemplo- y algunos de ellos también la certificación FDA americana". El fabricante acredita también que "la producción exportada de nuestros productos CE -con certificación para ser comercializados en Europa- hacia España se ha hecho acorde con la regulación".

Sin represalias por parte del Gobierno español

La Ley General de Sanidad establece multas que oscilan entre los 15.025,31 euros y los 601.012,10 euros por la introducción de productos sanitarios de otros países sin la correspondiente certificación europea. El Ministerio de Sanidad descarta que éste haya sido el caso. "No hay un uso fraudulento del marcado CE y, por tanto, no cabe ninguna actuación por parte del Ministerio", aseguran fuentes del Ministerio, que considera acreditado por Bioeasy Biotechnology que "disponen de todos los permisos para diseñar, desarrollar y fabricar sus productos, y para comercializarlos fuera de China".

Fuentes del sector explican que, más allá de que la operación sea o no fraudulenta, es evidente que el asunto no se resolvió bien. "Que haya que haber realizado los test para darse cuenta de que su rendimiento no se correspondía con las especificaciones demuestra que algo falló en la cadena de controles previos que tiene que garantizar un órgano de contratación", subraya un profesional del sector sanitario, con cerca de 40 años de experiencia. El Gobierno admite de hecho que no se realizó ninguna prueba previa para chequear que los test adquiridos en China  a un proveedor no validado por el Gobierno local eran fiables.

El Ejecutivo repartió una remesa inicial de 8.000 aparatos sin comprobar que la empresa china que los fabricaba no había sido incluida como proveedor de 'confianza' por el gigante asiático. Así lo reconoce el propio Gobierno español por escrito, admitiendo que no realizó el chequeo oportuno de unos instrumentos no fiables en más de un 70%, según denunció el equipo de Isabel Díaz Ayuso.

Un singular sistema de comprobación por parte del Gobierno

Los test, además, llegaron a España a través de un proveedor nacional, cuya identidad el Gobierno no ha querido desvelar. La compra por parte del Gobierno se activó el pasado fin de semana. Fue el presidente Pedro Sánchez quien concretó en una comparecencia desde Moncloa la adquisición urgente de hasta 640.000 aparatos para repartirlos por todas las comunidades autónomas. Sánchez recalcó en esa rueda de prensa que se trataba de test "fiables y homologados" y que tenían "todas las garantías sanitarias". El problema ha surgido cinco días después, cuando se ha comprobado que los test fallaban.

La firma no estaba incluida en la lista de proveedores clasificados por Pekín y el Ejecutivo español no lo verificó, efectivamente, con la Embajada de China en Madrid. El Gobierno reconoce que estos test adquiridos contaban con homologación europea para su compra y, por tanto, podían comercializarse en todo el espacio comunitario. Es el famoso marcado CE. Incluso el Gobierno lo ha certificado con un documento en el que se refleja la validación de la marca por parte de autoridades alemanas:

Certificado de Bioeasy

Alemania, sin embargo, no es uno de los países que ha adquirido test de Bioesay Biotechnology. En la carta remitida al Gobierno español por el fabricante para acreditar su certificación para vender productos en Europa figuran entre los países clientes de sus productos Italia (1.500 test), Georgia, Bulgaria, Armenia, Malta o Ucrania.

El relato de la Embajada China en Madrid alimenta las dudas. Asegura que ese material no está avalado por ellos y que nadie les consultó al respecto. "El Ministerio de Comercio de China ofreció a España una lista de proveedores clasificados, en la cual Shenzhen Bioeasy Biotechnology no estaba incluida", desvela la embajada. "Shenzhen Bioeasy Biotechnology no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos", concluye.

El Gobierno español considera, por su parte, que "si un producto cuenta con la homologación europea se puede comercializar y comprar en todo el espacio comunitario". Por eso no recurrieron a los profesionales chinos. Además, el Instituto de Salud Carlos III analizó la documentación aportada por la empresa respecto a los estudios clínicos realizados por el fabricante chino y se comprobó que no existía ninguna alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre este producto. Es decir, Sanidad se fió en todo momento de la documentación y recomendaciones del proveedor (intermediario) español, del que no han querido dar el nombre.

Mientras se repartían los test por Madrid, Sanidad inició en un hospital de la capital y en el Carlos III sus propias pruebas de calidad. "En cuanto se detectó una escasa sensibilidad se dio orden inmediata de retirada; y se contactó con el proveedor que lo va a sustituir por otro tipo de test", admiten en el Gobierno. Pero ya era tarde: 8.000 test estaban en circulación.

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