Mientras sigue la vacunación de la población adulta, el interrogante sobre la inmunización del grupo 'joven' de la sociedad (de 0 a 18 años) sigue siendo la gran incógnita. Un avance en este sentido se dio a conocer hace unos días, cuando Pfizer logró la autorización estadounidense para administrar su vacuna en pacientes desde 12 años. Una noticia que celebra Manuel Gijón, pediatra e investigador involucrado en el ensayo clínico de la vacuna contra la Covid en adolescentes y niños del Hospital 12 de Octubre. "Significa que se aprueba la eficacia y la seguridad de la vacuna en dicho grupo de edad. Con garantías, y hay que seguir trabajando en pacientes más pequeños", explica.
El propósito, y sueño, de los investigadores al frente de los ensayos que se realizan en este sentido en Madrid no es otro que ofrecer una vacuna "segura", algo que debe 'beber' de un grupo de muestra amplio y que suele ser lo más complicado de lograr en los estudios clínicos en niños. Porque, como explica Gijón, nadie quiere someterles a riesgos innecesarios al ser una población vulnerable. Sin embargo, la inmunidad de niños y adolescentes es fundamental para la inmunidad grupal, dado que dejar fuera a los menores de 15 años supone obviar un 15% o 20% de la población: "No se conseguiría un control definitivo de la pandemia", apunta el pediatra. Pero los reparos en este ensayo no han sido tantos. Este caso ha sido diferente: "No suele ser habitual la afluencia masiva, pero tenemos más de 100 voluntarios. La gente tiene ganas de vacunar a sus hijos porque el problema es tangible, está siendo algo excepcional".
Una vez finalizado el proceso de reclutamiento, el equipo investigador de la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12) empezará a programar las vacunaciones a los voluntarios a finales de mayo. El procedimiento ha sido el mismo a seguir que en los ensayos clínicos habituales: se realiza el proceso de registro de participantes y luego la comprobación de la eficacia, que consiste en incluir aquellos pacientes que cumplan los criterios de selección para el medicamento. Pasado ese proceso, "se le informa a las familias", explica Gijón, "se da el consentimiento y empieza su participación". Para que los médicos y pacientes no estén influidos y favorecer la objetividad, se elige al azar a pacientes que reciben placebo y otros que reciben la dosis del fármaco. De esta forma, tras unos meses se hace una comparativa inmunológica de ambos casos y se cruzan los datos.
Aún así, los ensayos clínicos en grupos de edad más jóvenes no son, generalmente, los más habituales. Como explica, Óscar Mesa, consejero delegado de QualitecFarma, una empresa especializada en trabajos de monitorización de ensayos clínicos, farmacovigilancia y registro de fármacos, "la investigación clínica en cualquier medicamento, excepto que estén orientado a enfermedades pediátricas, siempre se suelen plantear en adultos". Aunque los procesos de reguladores son los mismos, en este caso la diferencia del sistema inmune de niños y adolescentes es diferentes y debe evaluarse la dosis administrada.
Por eso, el ensayo en el 12 de Octubre busca la 'dosis ideal'. Como apunta Gijón, "hay variaciones tanto en el peso, como en el contenido en grasa y agua corporales en los participantes, por lo que pueden tener una dosis distinta". La cantidad, por tanto, varía incluso en el mismo grupo de estudio: "No es lo mismo un niño de 6 meses que uno de 6 años o un joven de 16. Hay que tener todo eso en cuenta y para eso son ese tipo de ensayos".
Por ahora, se sigue recogiendo información sobre el efecto de la Covid en niños y adolescentes, pero las conclusiones científicas resuelven que el diagnóstico es menor en ellos que en los adultos, ya sea por ser asintomáticos o por una menor carga vírica, tal y como recoge Gijón. Aunque esa "falta de urgencia" aparente no le resta importancia a grupos específicos dentro del colectivo. Como explica el pediatra e investigador, "hay niños enfermos, con enfermedades pulmonares o cardíacas que, por la Covid, pueden descompensarse. A ellos hay que poder ofrecerles algún tipo de alternativa".
En cuanto a los efectos adversos que puede causar la vacuna en este grupo concreto, los mecanismos de farmacovigilancia supervisan de la misma manera el proceso. Puntualiza Mesa que "hay comités de seguridad que vigilan la evolución del ensayo y lo monitorizan, y es igual en adultos que en niños. Las vacunas han pasado las fases avanzadas, la II y la III". En la primera fase ya se estudió de manera exhaustiva la vigilancia farmacológica y sus posibles efectos adversos ligados a la evolución del ensayo. Ya en la fase III se prueba la eficacia, y "la seguridad ya ha sido probada", concluye Mesa. Aunque, como apunta, "otra cosa es que existen efectos adversos de los medicamentos mucho más allá del tiempo".
Preguntado sobre el temor de los padres a apuntar a sus hijos a este tipo de ensayos concluye a La Información que, debiéndose de una decisión estrictamente personal, hay un matiz importante: la vacuna es un medicamento preventivo no de tratamiento, como pueda ser un medicamento pautado para un proceso oncológico. "En este caso es por conciencia social. En la medida en que uno tiene ese compromiso y se ha utilizado tecnología innovadora, no tiene por qué haber ningún problema".
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