Oryzon avanza en bolsa tras los buenos datos en sus ensayos clínicos de fase II

Espaldarazo para el negocio de Oryzon Genomics. La biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presentará este martes nuevos datos (positivos) de sus ensayos con vafidemstat en Alzheimer, Etheral y Reimagine-Ad, en la 15ª Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados, AD/PD-2021. 

Tras la comunicación realizada a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Oryzon Genomics se ha disparado en la bolsa española y se ha situado entre las más alcistas ya que ha avanzado un 3,67% y ha alcanzado un precio de 3,81 euros por título, cerca de su nivel más alto desde mayo del año pasado. De hecho, con este avance su capitalización de mercado se sitúa alrededor de los 205 millones de euros. 

Carlos Buesa, director General de Oryzon, ha destacado que "nos complace comunicar estos datos en AD/PD-2021, que confirman los resultados anteriores sobre la seguridad de vafidemstat en la enfermedad de Alzheimer y su eficacia en el control de la agresividad y la agitación. Al modular la enzima modificadora de histonas LSD1, vafidemstat ha demostrado tener potencial en la enfermedad de Alzheimer y en otras enfermedades del SNC, incluso como medicina personalizada en ciertas enfermedades psiquiátricas, y estamos deseando continuar con su desarrollo clínico y llevar este apasionante producto a los pacientes". 

Oryzon presentará datos de seguridad y eficacia después de 12 meses de tratamiento de su ensayo de Fase IIa de vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada, Etheral, a través de un póster digital titulado 'Datos topline del ensayo de fase II Etheral', que será presentado por Michael Ropacki, director Médico para el sistema nervioso central de Oryzon. Esta comunicación confirma los resultados preliminares de la cohorte europea de Etheral presentados anteriormente y describe ahora los datos de los 116 pacientes de la cohorte europea más los 24 pacientes de la cohorte de Estados Unidos. 

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Etheral ha alcanzado su objetivo principal. Los datos agregados de los 140 pacientes demuestran que vafidemstat exhibe un buen perfil de seguridad y es bien tolerado por los pacientes con EA, con muy pocos eventos de seguridad (solo se informaron dos eventos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo tratado con placebo y dos en los brazos de intervención).

También se presentarán datos de cambios en biomarcadores relevantes. En los datos agregados de los 140 pacientes, vafidemstat redujo de manera  significativa los niveles de la proteína proinflamatoria YKL40 durante el primer período de tratamiento de seis meses, y estas reducciones en los niveles de YKL40 se mantuvieron después de 12 meses de tratamiento en ambos brazos de tratamiento. Este resultado es consistente con investigaciones preclínicas previas ya que vafidemstat reduce notablemente los niveles cerebrales de YKL40 en modelos preclínicos de inflamación del sistema nervioso. En los pacientes con EA tratados con vafidemstat a la dosis alta, se observó una señal de reducción en la cadena ligera del neurofilamento, un biomarcador predictivo de la progresión de la EA.

En el mismo certamen, la compañía presentará también nuevos datos clínicos de su ensayo clínico de Fase IIa de vafidemstat en enfermos de Alzheimer agresivos y agitados. En el estudio se ha evaluado la capacidad de vafidemstat para reducir la agresión y la agitación en un estudio de Fase IIa en abierto llamado Reimagine AD, en pacientes con EA en estadio moderado o avanzado y que se encuentran agitados/agresivos. Vafidemstat mostró una mejora clínica significativa en las diversas escalas clínicas después de los seis meses de tratamiento inicialmente programados. Tras una observación anecdótica de una mejora en la cognición después de dos y seis meses, se ofreció a los pacientes con EA moderada continuar en el estudio por seis meses adicionales y dos de ellos aceptaron continuar por este segundo período de seis meses. Se observó una reducción significativa de la agitación/agresión después de doce meses de tratamiento en estos pacientes con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.