Mazazo para PharmaMar. La biotecnológica presidida por José María Fernández Sousa-Faro, junto con su socio Jazz Pharmaceuticals plc, ha anunciado este jueves los resultados del estudio de fase III Atlantis, que evalúa la utilización de Zepzelca (lurbinectedina) para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad progresó tras una línea previa de tratamiento con platino y que, tras los resultados, no ha cumplido el objetivo primario preestablecido de efectividad, pese a que tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina.
Esta noticia ha sido un jarro de agua fría para su cotización. PharmaMar no ha logrado marcar precio en la apertura de la bolsa española debido a la fuerte presión vendedora de sus títulos y, tras más de 30 minutos, el intercambio de órdenes se ha saldado con una caída del 20%, hasta los 75 euros por acción. No obstante, y tras otro aluvión de órdenes, regresó de nueva a la subasta de volatilidad y, a cierre, la caída ha sido de un 13,73% y su precio por acción se ha situado en los 80,75 euros. Por tanto, la biotecnológica ha marcado su nivel más bajo desde el mes de septiembre y su capitalización se sitúa ligeramente por debajo de los 1.500 millones de euros.
En el brazo experimental del estudio, los pacientes recibieron 2,0mg/m2 de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2mg/m2 de lurbinectedina que se administran en monoterapia, y que es la dosis que la FDA aprobó en EEUU. Por tanto, la monoterapia con lurbinectedina no fue probada en Atlantis y los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad.
"Conseguir la disponibilidad de Zepzelca en el mercado estadounidense a principios de este año junto con nuestro socio, PharmaMar, fue un gran avance para los pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico, una enfermedad agresiva con un pronóstico históricamente malo", según señaló Robert Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Si bien lurbinectedina, en el estudio en combinación, no ha cumplido con el objetivo primario de supervivencia global, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de lurbinectedina en esta línea de tratamiento. Esperamos que se siga desarrollando lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".
"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico, para los que hay una gran necesidad médica no satisfecha; seguiremos evaluando la seguridad y la eficacia de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y en otros tumores. La actividad de este fármaco en esta enfermedad se ha reforzado en este ensayo", señaló Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. "Hacemos extensivo nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, así como a los cuidadores que participaron en este ensayo clínico".
"Los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente han tenido históricamente opciones de tratamiento muy limitadas. Como médico que trata a estos pacientes, confío en lurbinectedina como una nueva opción eficaz en monoterapia en esta indicación terapéutica, que a menudo plantea desafíos", destacó Alberto Chiappori, miembro principal de oncología y medicina del Programa de Oncología Torácica de H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute e investigador del estudio de fase III Atlantis.
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el ZepzelcaTM (lurbinectedina), bajo aprobación acelerada, en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico, con progresión de la enfermedad después de un tratamiento de quimioterapia con platino. La aprobación se basa en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta demostradas en un estudio clínico en monoterapia. Las dos compañías proporcionarán los resultados de Atlantis a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación que se necesitan para obtener la 'aprobación acelerada'.
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