Varapalo para Rovi. La compañía de laboratorios farmacéuticos ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una 'parada de reloj' en el día 181 del proceso de autorización para proporcionar respuestas en el marco del procedimiento centralizado de registro.
El objetivo de dicha parada es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral, en respuesta a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo.
La reacción a la noticia ha sido claramente negativa. Rovi se sitúa como la compañía más bajista de todo el Mercado Continuo este martes ya que la farmacéutica cae por encima del 7%, hasta los 42,8 euros por acción. Por tanto, la cotiza corrige tras marcar máximos históricos hace pocos días y su capitalización de mercado se sitúa ligeramente por debajo de los 2.500 millones de euros.
El dossier actual de Doria ya incluye un ensayo clínico de biodisponibilidad utilizando el medicamento risperidona oral comercializado en Estados Unidos (EEUU) y la compañía española esperaba que el ensayo utilizando el producto de referencia estadounidense fuera válido para Europa ya que los dos productos -el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en EEUU pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios in vitro e in vivo que Rovi había realizado y presentado a la EMA.
De hecho, la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral está respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios y Rovi estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que la EMA complete su evaluación. Además, la EMA incluye en su evaluación de Día 180 una segunda observación mayor destinada a evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada, así como otras observaciones menores que serán contestadas en el día 181 del procedimiento.
Rovi no prevé requerimientos de información adicionales por parte de la EMA y aspira a conseguir la indicación de “tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos”, lo cual supondría que Doria, debido a su perfil farmacocinético único, no sólo estaría indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes estabilizados, sino que también se podría usar en pacientes no estabilizados con síntomas de moderados a graves, que requieran de un producto de acción rápida como la que ofrece Doria, siendo el único antipsicótico atípico inyectable de liberación prolongada que tendría dicha indicación en la Unión Europea.
Asimismo, Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria ante las autoridades sanitarias estadounidenses, la FDA (U.S. Food and Drug Administration), con fecha 24 de noviembre de 2020 y ha finalizado la revisión de la solicitud presentada y ha determinado que esta es lo suficientemente completa para permitir una revisión sustancial.
