Oryzon Genomics ha anunciado este miércoles que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico (CTA) de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).
La reacción del mercado a la noticia ha sido positiva. Oryzon Genomics se anotó una subida al cierre del mercado del 3,22% y un precio por acción de 2,56 euros. Además, con este rebote la compañía deja atrás los números rojos este año y se anota subidas en poco más de tres meses.
El estudio, llamado Etheral, se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles y también británicos y franceses una vez que se reciban las correspondientes aprobaciones de las autoridades regulatorias de Reino Unido y Francia. El tratamiento consta de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado.
El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en EEUU en los próximos meses.
En un ensayo reciente de Fase I realizado en 106 voluntarios sanos, el fármaco demostró ser seguro y bien tolerado bajo las condiciones del estudio. No hubo eventos adversos relacionados con el fármaco, ni efectos secundarios significativos ni cambios clínicos detectables. Es importante destacar que en las dosis que se aplicarán en la Fase II no se observaron efectos hematopoyéticos.
En la actualidad, la compañía está realizando ya un primer estudio clínico de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con esclerosis múltiple (EM). El estudio, denominado Sateen, se está llevando a cabo en nueve hospitales españoles diferentes. Se administrara durante 36 semanas a grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) y esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS).
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha destacado que "ORY-2001 es una molécula con un claro potencial de ser modificadora de la enfermedad que actúa sobre los diferentes dominios que se presentan en los enfermos de Alzheimer. Hemos identificado posibles biomarcadores en LCR alterados en EA y que pueden ser modulados por ORY-2001, cuya evolución será medida en el ensayo. Esto abre un importante abanico de posibilidades no solo de una mejor comprensión de la biología de la enfermedad sino también en términos del desarrollo regulatorio del propio fármaco".
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