Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado este martes que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico de la Agencia Española del Medicamento para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con Iadademstat en pacientes con leucemia mieloide aguda.
La noticia ha gustado al mercado. Oryzon Genomics se ha situado entre los títulos más alcistas del Mercado Continuo al dispararse un 1,53% y alcanzar los 3,975 euros por acción. Por tanto, se recupera levemente desde que marcara máximos en julio por encima de los cinco euros.
El estudio, llamado ALICE, se llevará a cabo en dos hospitales españoles, La Fe de Valencia y Valle de Hebrón en Barcelona, se realizará en pacientes recién diagnosticados de leucemia mieloide aguda y está diseñado como un estudio de brazo único, abierto y en combinación con el tratamiento estándar Azacitidina.
El estudio está dividido en dos partes, la primera optimizando la dosis de la combinación y la segunda para evaluar la eficacia de la misma. El estudio contempla reclutar 36 pacientes. En el ensayo se medirán las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. Iadademstat es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos.
Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa de Iadademstat en pacientes de leucemia aguda refractarios y en recaída demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales de actividad antileucémica incluida una CRi (manuscrito en preparación). El cáncer de pulmón de células pequeñas representa el 15% de las neoplasias pulmonares y es un tumor agresivo maligno con opciones muy limitadas de tratamiento. Recientemente se ha publicado también que la inhibición de LSD1 mejora la respuesta antitumoral del sistema inmunitario y, en modelos de melanoma, elimina la resistencia a la terapia con anticuerpos PDL-1, un agente estrella de la actual Inmuno-Oncologia y ya aprobado para su uso en varios tipos de tumores.
Roger Bullock, director médico de Oryzon, ha comentado que "la aprobación de ALICE, el primer ensayo clínico de Fase IIa de Iadademstat en combinación, es el siguiente paso en el desarrollo clínico de este fármaco. La respuesta al cáncer pasa por las combinaciones de diferentes fármacos. En estudios preclínicos la combinación de Iadademstat con Azacitidina ha arrojado resultados prometedores".
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha señalado que "Iadademstat es una molécula con un claro potencial que solo ahora empezamos a comprender. Particularmente, las posibilidades de combinación con diversos fármacos epigenéticos y del campo de la Inmunoncologia son muy interesantes. Este es el primero de un número de ensayos clínicos planificados con Iadademstat después de recuperar sus derechos en enero de 2018 y este ambicioso plan clínico demuestra nuestro compromiso en el desarrollo de Iadademstat".
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