Oryzon Genomics continúa con paso firme en los fármacos que tiene en fases preliminares. La compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado datos preliminares adicionales de Clepsidra, ensayo de Fase II en marcha que evalúa el fármaco epigenético iadademstat en combinación con platino -etopósido en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en recaída.
Los resultados de eficacia presentados corresponden a los primeros ocho pacientes del estudio evaluables para eficacia. La combinación de los tres fármacos, iadademstat más carboplatino-etopósido, presentó resultados prometedores de eficacia clínica, con un 75% de respuestas observadas (seis de ocho pacientes): cuatro remisiones parciales y dos estabilizaciones de la enfermedad de larga duración.
La noticia animaba a Oryzon Genomics en la apertura. La biofarmacéutica se situaba entre las más alcistas de toda la bolsa española al dispararse en torno a un 4,5% pero finalmente cerraba plana. No obstante, la compañía se encuentra en pleno rally alcista en este año ya que se dispara más de un 25% durante 2019.
Una de las remisiones parciales es una respuesta de larga duración, con el paciente ya en ciclo 13 y sigue en remisión. Este paciente mostró un 78,7% de reducción de tumor según criterios RECIST después de 6 ciclos de tratamiento con iadademstat más carboplatino-etopósido; desde entonces el paciente recibe tratamiento con iadademstat en monoterapia y la reducción de las lesiones principales y secundarias continúa, con un 86,3% de reducción de tumor por criterios RECIST al final del ciclo 12 y con todas las lesiones secundarias reduciéndose progresivamente o desapareciendo.
La toxicidad más prevalente en el tratamiento con la triple combinación iadademstat más carboplatinoetopósido son alteraciones hematológicas (descenso de plaquetas, neutrófilos y anemia); por el contrario la combinación no presenta toxicidad neurológica, hepática o renal. Iadademstat en solitario no produce toxicidad hematológica ni de ningún otro tipo en los pacientes estudiados hasta el momento y es capaz de producir disminución tumoral. El ensayo clínico sigue reclutando pacientes e investigando regímenes de dosificación de la combinación que minimicen la toxicidad hematológica.
En Clepsidra los pacientes son seleccionados por biomarcadores identificados y patentados por Oryzon. La proporción de respuestas observada hasta la fecha (75%) compara favorablemente con el nivel de respuestas de fármacos aprobados para segunda línea como topotecan (que oscila entre el 15 y el 24%) o el de pembrolizumab (19%), lo que sugiere que los biomarcadores pueden estar seleccionando los pacientes con mayor probabilidad de responder y posiciona a iadademstat como una prometedora terapia personalizada en pacientes de CPCP.
Roger Bullock, director médico de Oryzon, ha señalado que "con la necesaria prudencia porque este ensayo de Fase II está aún en sus inicios, el nivel de respuestas es realmente prometedor, especialmente porque algunas de ellas están siendo de larga duración. Iadademstat tiene un sofisticado mecanismo de acción molecular y con el uso de biomarcadores para seleccionar pacientes, puede ser una terapia personalizada en solitario o en combinación con diferentes tipos de fármacos. Es importante resaltar que los datos obtenidos administrando únicamente iadademstat confirman que el fármaco tiene una ventana terapéutica en estos pacientes".
Clepsidra es un estudio de Fase IIa con iadademstat que se lleva a cabo en varios hospitales españoles y que está diseñado como un estudio de brazo único, abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad así como el efecto clínico de la combinación de iadademstat con quimioterapia estándar con platino más etopósido en pacientes de CPCP en recaída pero elegibles todavía para una segunda ronda de quimioterapia. Los pacientes son tratados con la combinación durante cuatro a seis ciclos, a criterio del investigador, y posteriormente el tratamiento puede continuar con iadademstat en monoterapia. Los pacientes son seleccionados por la presencia de ciertos biomarcadores tumorales. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes.
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