Oryzon Genomics ha anunciado que presentará este viernes sus resultados preliminares de la parte l (búsqueda de dosis) del ensayo clínico de Fase IIa Alice, que investiga iadademstat en combinación con azacitidina en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda, en el marco del 24º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, EHA-2019, que se celebra en Amsterdam.
En la Parte I del estudio Alice, que se ha dado por finalizada, la combinación de iadademstat con azacitidina ha mostrado un buen perfil de seguridad en los primeros seis pacientes y se ha comprobado que a la dosis inicial planificada se producía una saturación de la diana farmacéutica, por lo que ha sido posible ya determinar la dosis recomendada para la Fase II de iadademstat en 90 ug/m2.
A partir de ahora el estudio Alice continúa con su Parte II a esta dosis seleccionada. Los resultados preliminares de eficacia clínica de esta parte I del estudio son positivos y alentadores para la biotecnológica ya que el fármaco produce un claro efecto de diferenciación en los blastos de los pacientes.
Los avances han animado la cotización de Oryzon Genomics. La biotecnológica se situaba entre las más alcistas del Mercado Continuo este viernes, aunque el avance ha ido perdiendo gas y finalmente ha sido de un 1,4%, hasta los 3,63 euros por título. De hecho, con este rebote sus subidas durante este año se sitúan en el 70%, la quinta más alcista de la bolsa española en 2019.
Las primeras respuestas de eficacia clínica han sido notables: un 80% de respuestas objetivas en los cinco pacientes que han sido evaluables. De éstas, un 75% eran remisiones completas con recuperación hematológica incompleta (CRi) y un 25% remisiones parciales. Además, las respuestas clínicas observadas además aparecen con rapidez, con una mediana de tiempo de 1,5 meses.
El objetivo del ensayo Alice es sentar las bases para una aplicación más amplia de iadademstat en otras leucemias y se lleva a cabo en dos hospitales españoles: La Fe de Valencia y Valle de Hebrón en Barcelona, en pacientes mayores de 65 años recién diagnosticados de Leucemia Mieloide Aguda.
Alice está dividido en dos partes, la primera para optimizar la dosis de la combinación, y la segunda para evaluar la eficacia de la misma y el estudio contempla reclutar hasta 36 pacientes. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, así como la rapidez de las mismas y su duración, y la supervivencia media de los pacientes.
Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha señalado que "aunque el número total de pacientes es todavía pequeño, el alto porcentaje de remisiones completas, la rapidez de aparición de las respuestas en los pacientes y la tolerabilidad observada de la combinación con azacitidina, nos hace ser cautamente optimistas. Oryzon proseguirá el desarrollo de iadademstat en este ensayo y esperamos poder presentar una actualización significativa de datos en diciembre en la Conferencia de la Sociedad Norteamericana de Hematología, ASH-2019, en Orlando".
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