Oryzon Genomics ha anunciado que ha recibido la confirmación de la US Food and Drug Administration (FDA) de la concesión de la autorización para realizar un estudio clínico de Fase II con vafidemstat (ORY2001) en pacientes de enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado en Estados Unidos.
La noticia ha gustado al mercado. Oryzon Genomics se sitúa como una de las compañías más alcistas del Mercado Continuo al dispararse un 3,51% y alcanza un precio de 3,69 euros por acción, cerca de alcanzar máximos en el año y situarse en su nivel más alto desde el mes de octubre. Con todo ello, su capitalización de mercado se sitúa alrededor de los 150 millones de euros.
Oryzon Genomics solicitó la autorización del estudio clínico el 6 de febrero de 2019. Etheral (por sus siglas en inglés Epigenetic Therapy in Alzheimer’s Disease) se está ya realizando en 17 hospitales europeos de España, Francia y el Reino Unido. Los tres países europeos contribuirán al estudio con 125 pacientes y el estudio norteamericano ahora aprobado completará el número hasta alcanzar los 150 pacientes totales.
Etheral es un estudio de Fase IIa aleatorizado, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Vafidemstat en pacientes con Alzheimer en estadio leve y moderado.
El estudio incorpora como objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).
"La puntual aceptación en plazo por la FDA de nuestra solicitud y del protocolo de esta Fase II es un hito regulatorio importante para Oryzon", destacaba Michael Ropacki, vicepresidente de Desarrollo Clinico y de Producto de Oryzon. Además, recalcaba que "nuestras investigaciones preclínicas anteriores sugieren que puede mejorar significativamente la vida de los pacientes, en varias enfermedades del sistema nervioso incluyendo la enfermedad de Alzheimer".
Carlos Buesa, CEO de Oryzon ha manifestado que "este es el primer ensayo clínico en Estados Unidos en la historia de la compañía y representa un salto cualitativo en nuestra estrategia. Para la compañía el progresivo despliegue de operaciones clínicas, financieras y relacionadas con el mercado americano son de capital importancia".
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