PharmaMar ha anunciado este lunes que la Agencia del Medicamento estadounidense (Food and Drug Administration) está de acuerdo con la propuesta de la compañía de presentar para aprobación acelerada su solicitud de registro de nuevo fármaco de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.
La noticia ha animado la cotización de PharmaMar. La biotecnológica española es la más alcista de toda la bolsa española al dispararse un 28,87% y alcanzar un precio de 2,058 euros por título. Por tanto, la compañía se aleja de los mínimos del mes de abril que marcaba la semana anterior e incluso cotiza en máximos de junio.
El procedimiento acelerado de la FDA permite la presentación del dossier de registro para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.
Esta solicitud de registro se basará en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 9 países de Europa Occidental y Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la tasa de respuesta global. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad.
La biofarmacéutica española prevé que la presentación de la solicitud de registro del nuevo fármaco tendrá lugar durante el cuarto trimestre de este año.
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