Previo para pedir su autorización

Rovi culmina la investigación para su medicamento contra la esquizofrenia

Laboratorios Rovi
Laboratorios Rovi / Rovi

Los laboratorios Rovi han anunciado la finalización del Programa de Investigación Clínica con el que van a respaldar la solicitud para que les autoricen a comercializar Doria, su medicamento para tratar la esquizofrenia. "Los resultados finales del estudio pivotal PRISMA-3 demuestran la eficacia de ambas dosis del antipsicótico inyectable mensual para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia", asegura la compañía en un hecho relevante enviado esta mañana a la Comisión Nacional del Mercado de Valores.

La farmacéutica madrileña ha informado sobre la conclusión de los estudios PRISMA-31 y BORIS2 y del programa de Investigación Clínica de Risperidona ISM® en el que se han incluido 679 sujetos. Todos los datos recogidos y analizados en este programa se incorporarán al dossier de registro con el que se solicitará la autorización de comercialización de Doria® para el tratamiento de la esquizofrenia, en la Unión Europea y Estados Unidos, en una primera etapa, y posteriormente en otros países.

Los resultados finales del estudio clínico pivotal PRISMA-3 confirman la superioridad frente a placebo de Risperidona ISM®, un novedoso antipsicótico inyectable mensual en investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio era la puntuación media total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) a 12 semanas. Las reducciones con respecto a los valores basales obtenidas en el PANSS con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Risperidona ISM® fueron estadísticamente superiores a las observadas con placebo (p<0.0001).

Asimismo, ambas dosis de Risperidona ISM® (75 mg y 100 mg, una vez al mes) demostraron reducciones estadísticamente superiores a las de placebo (p<0.0001), en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global para Severidad (Clinician Global Impresssion-Severity, CGI-S) a 12 semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio. Por otra parte, ROVI incluirá en el dossier de registro datos de seguridad a largo plazo de más de 100 pacientes expuestos al menos a un año de tratamiento con Doria®, tal y como recomienda la guía de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E1.

Recientemente, la familia López-Belmonte ampliaba en el capital social de Laboratorios Farmacéuticos Rovi hasta el 63,107% a través de su vehículo de inversión Norbel Inversiones, convirtiéndose en titulares dircetos de 35,38 millones de acciones de Rovi.

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