COMUNICADO: Zambon lanza Xadago® (safinamida) en Alemania para pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media y tardía (1)

MILÁN, May 18, 2015 /PRNewswire/ --

Alemania es el primer país en el que está disponible Xadago(R) como

añadido a levodopa solo o en combinación con otros medicamentos PD

Zambon S.p.A., una compañía farmacéutica internacional comprometida fuertemente con el área terapéutica del sistema nervioso central (CNS), junto a su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una compañía de investigación y desarrollo centrada en las nuevas terapias CNS y de dolor, anunciaron hoy el lanzamiento de Xadago(R) (safinamida) en Alemania para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (PD) de fase media y tardía. Alemania es el primer país en el que se ha lanzado Xadago(R), que ha recibido aprobación como terapia añadida para una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otras terapias PD para pacientes fluctuantes en fase media y tardía.

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El profesor Heinz Reichmann, presidente del Departamento de Neurología de la University of Dresden, afirmó: "Cuando un paciente con enfermedad de Parkinson ya no se puede controlar de forma optima con levodopa, Xadago(R) podría convertirse en la primera elección como añadido a la levodopa, ya que ha demostrado un control equilibrado de los síntomas motores y de las complicaciones motoras. Estos beneficios se han demostrado a los seis meses y mantenido durante dos años. El motivo se debe al mecanismo único de acción, los objetivos dopaminérgicos y no dopaminérgicos. Xadago(R) combina de forma única la modulación de los sistemas de dopamina yglutamato, que son una terapia añadida que podría maximizar el control de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson sin empeorar las complicaciones motoras. A su debido momento, la mayor parte de los pacientes de enfermedad de Parkinson en el mundo podrán beneficiarse de las ventajas de Xadago(R)".

Maurizio Castorina, consejero delegado de Zambon SpA, indicó: "El lanzamiento de Xadago(R) en Alemania es un logro destacado en los negocios farmacéuticos de Zambon, y en concreto del aumento de nuestro compromiso con la innovación de I+D. El lanzamiento de Xadago(R) es un destacado paso adelante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y Zambon se ha comprometido en pleno a invertir más para el beneficio de todo los pacientes con enfermedad de Parkinson".

Stefan Weber, consejero delegado de Newron, comentó: "Estamos encantados de que los pacientes con enfermedad de Parkinson de Alemania ya cuenten con acceso a la opción de tratamiento añadido innovadora y necesaria. Xadago(R) ha demostrado una mejora importante en el tiempo de "ON"/"OFF"sin ningún aumento de los síntomas, como la disquinesia. Al tiempo que Newron y su socio Zambon continúan persiguiendo autorizaciones de marketing adicionales, estamos impacientes por ver el acceso a Xadago(R) ampliado de cara a los pacientes en otras regiones de Europa y Estados Unidos".

Acerca de Xadago(R) (safinamida)

La safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio según el uso y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular una liberación anormal de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que la safinamida tiene efectos notables en las fluctuaciones motoras (tiempo ON/OFF) sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de disquinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. La safinamida se tolera fácilmente con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la LD, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Xadago(R) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) se volvió aceptó para su cumplimentación el 29 de diciembre de 2015. En marzo de 2014, Zambon presentó una MAA a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago(R) en todo el mundo, excluyendo Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

La PD (enfermedad de Parkinson) es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1%-2% de las personas con edades greater than or equal to 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. La diagnosis de la PD se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo o inestabilidad postural en combinación con la bradiquinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más severos. Los pacientes en fase primaria son más fáciles de tratar con L-dopa. L-dopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkinson y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben L-dopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con L-dopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (tiempo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (tiempo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de L-dopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como disquinesia inducida por L-dopa (LID). Según la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como complemento a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se trata la LID y los efectos del "tiempo off" de L-dopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis de la PD, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en la PD, como la disquinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.

Acerca de Zambon (CONTINUA)